Etude : iTEP1 / iTEP 1



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : iTEP1 / iTEP 1

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Immunothérapie

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 21/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de l’évolution du métabolisme intra-tumoral mesuré en imagerie par TEP au 18-FDG après une cure de traitement par Pembrolizumab dans le cancer pulmonaire non à petites cellules

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Immunotherapy with anti-PD1 antibody, such as Pembrolizumab, is widely used in the treatment of stage III/IV non small cell lung cancer. In order to refine treatments and patients' prognosis, early assessment of tumour response is needed.

The aim of this study is to describe the early tumour metabolic changes in non smal cell lung cancer during first line treatment with pembrolizumab, and to evaluate whether or not they differ according to treatment response.

Eligible patients with stage III/IV, PDL1>50% NSCLC will receive pembrolizumab treatment as per standard of care.

Tumour metabolism will be assessed by 18-FDG PETscan before each of the 3 first pembrolizumab infusions. Treatment response will be determined by RECIST, irRC and mCHOI criteria at 3 months.

Prognostic and predictive value of baseline and dynamic metabolic parameters will be assessed.

Phase : NA

Stade : Localement avancé à Métastatique

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Non operable non small cell lung cancer
Indication of treatment by Pembrolizumab
PD-L1 status superior to 50 %
Age more than 18 years
At least one measurable target
Written inform consent

Critères de non-inclusion : no treatment by pembrolizumab
immunosuppressive treatment
uncontrolled diabete
Pregnancy or breast-feeding
curatorship or guardianship
not possibility to follow-up the procedures of the study due to geographic, social or psychic reasons
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03832348
Promoteur :
Centre Henri Becquerel
Type de sponsor : Institutionnel
76000 ROUEN

Coordonnateur :
Dr Stéphanie BECKER
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Florian GUISIER

TEC / ARC / IDE :
Carine BOYENVAL
carine.boyenval@
chu-rouen.fr
02 32 88 80 79 poste 62 512

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 28/11/2019

Centre investigateur :
CHI Elbeuf Louviers - Rue du Dr Villers - 76410 ST AUBIN LES ELBEUF

Investigateur :
Dr. Pierre Alexandre HAUSS

TEC / ARC / IDE :
Nadjet BENOUARET
nbenouaret@
onconormandie.fr
0625322446

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 28/09/2020