Etude : BGB-A317-306 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BGB-A317-306

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 05/02/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude randomisée de phase 3, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du tislelizumab (BGB-A317) en association avec une chimiothérapie comme traitement de première ligne chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de l’œsophage récurrent ou métastatique non résécable et localement avancé

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
- Évaluer et comparer la survie sans progression (SSP) d’après l’évaluation d’un comité d’examen indépendant en aveugle (CEIA) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version (v) 1.1 après un traitement par tislelizumab en association à une chimiothérapie par rapport à un placebo en association à une chimiothérapie en traitement de première ligne chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de l’œsophage (CEO), récurrent ou métastatique, non résécable et localement avancé.
- Évaluer et comparer la survie globale (SG) après un traitement par tislelizumab en association à une chimiothérapie par rapport à un placebo en association à une chimiothérapie en traitement de première ligne chez des patients atteints de CEO récurrent ou métastatique, non résécable et localement avancé.

Objectifs secondaires :
- Évaluer et comparer l’efficacité du tislelizumab en association à une chimiothérapie par rapport à un placebo en association à une chimiothérapie en traitement de première ligne chez des patients atteints de CEO récurrent ou métastatique, non résécable et localement avancé, d’après la mesure du taux de réponse objective (TRO) et de la durée de la réponse (DdR) évalués par le CEIA selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer et comparer les résultats rapportés par le patient (PRO, patient-reported outcomes) concernant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL, health-related quality of life) dans le groupe sous tislelizumab en association à une chimiothérapie par rapport au groupe sous placebo en association à une chimiothérapie.
- Comparer la tolérance du tislelizumab en association à une chimiothérapie par rapport à un placebo en association à une chimiothérapie.

Phase : III

Stade : Localement avancé à Métastasique

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : -Diagnostic de CEO confirmé par examen anatomo-pathologique (confirmation histologique).

-CEO non résécable de Stade IV, selon les critères AJCC 7eÉdition, lors du premier diagnostic OU CEO récurrent ou métastatique, non résécable et localement avancé avec un intervalle sans traitement d’au moins 6 mois après un traitement radical.

Critères de non-inclusion : - Radiothérapie palliative pour le CEO dans les 4 semaines précédant l’instauration du traitement à l’étude.
- Antécédents de traitement systémique pour CEO récurrent ou métastatique, non résécable et localement avancé.
- Antécédents de traitement ciblant PD-1, PD-L1 ou PD-L2
- Présence d’une ou plusieurs fistule(s) (œsophagienne s)/bronchiques ou œsophagiennes/aortiques).
- Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite incontrôlable nécessitant des ponctions ou des interventions médicales fréquentes (récidive cliniquement significative nécessitant une intervention supplémentaire dans les 2 semaines suivant l’intervention).
- Présence d’une obstruction oesophagienne complète ne pouvant pas bénéficier de traitement.
- Perte de poids non intentionnelle ≥ 5% dans le mois précédant la randomisation ou tout autre indicateur de malnutrition sévère.
La malnutrition sévère sera déterminée à l’aide de l’indice de risque nutritionnel (Shirasu et al 2018).
- Les patients recevant le doublet chimiothérapeutique C (platine et paclitaxel) ne doivent pas avoir de neuropathie périphérique ≥ Grade 2 à l’inclusion.
- Absence de récidive après une chirurgie radicale et éligibilité pour une radiothérapie et/ou chimioradiothérapie non palliative.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03783442
Promoteur :
BeiGene
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Farid EL HAJBI

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 03/12/2019