Etude : GRECCAR 10 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GRECCAR 10

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 05/12/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude prospective et randomisée, visant à comparer le drainage vésical par cathéter sus-pubien et par sonde urétrale après exérèse totale du mésorectum et anastomose basse chez des patients masculins ayant un cancer du rectum.

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 2 groupes:
- Bras A : les patients ont un drainage vésical par cathéter sus-pubien.
- Bras B : les patients ont un drainage vésical par sonde urétrale.

Les patients sont suivis au quatrième jour post-opératoire pour comparer le taux d’infection urinaire entre les 2 méthodes de drainage.

Objectif principal : Comparer le taux d'infection des voies urinaires, au quatrième jour post-opératoire, entre deux groupes de patients ayant subi une exérèse totale du mésorectum pour cancer, anastomose basse et drainage vésical par sonde urétrale, ou cathéter sus-pubien.

Objectifs secondaires :
- Comparer la durée de cathétérisme entre les 2 groupes.
- Comparer la douleur et l'inconfort entre les 2 groupes.
- Comparer le délai de retour à la fonction normale de la vessie en post-opératoire entre les 2 groupes.
- Comparer le taux de re-cathéterisation dans les 6 premiers mois entre les 2 groupes.
- Comparer les complications spécifiques jusqu'à six mois entre les 2 groupes.
- Comparer la morbidité chirurgicale et la mortalité jusqu'à six mois entre les 2 groupes.
- Comparer la durée d'hospitalisation entre les 2 groupes.
- Comparer le nombre de consultations surnuméraires pour complication ou autre entre les 2 groupes.
- Comparer la satisfaction des patients entre les 2 groupes.
- Comparer le coût entre les 2 méthodes de drainage.

Phase : NA

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Homme d’âge ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du bas et moyen rectum de stade T1-4 Nx Mx.
- Exérèse totale du mésorectum avec anastomose basse (anastomose colorectale ou colo-anale, manuelle ou mécanique).
- Coelioscopie ou laparotomie.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Patient ayant un adénocarcinome du colon ou du haut rectum.
- Amputation Abdomino-Périnéale.
- Résection associée de prostate, vésicules séminales, vessie.
- Tumeur infectée, chirurgie en urgence.
- Anesthésie péridurale.
- Patient sous antibiothérapie.
- Antécédents de chirurgie pour cancer de prostate / vessie.
- Antécédents d’infection urinaire basse (prostatite, cystite).
- Troubles mictionnels sévères (IPSS score pré-opératoire > 19).
- Nécessité de surveillance prolongée de la diurèse post-opératoire.
- Contre-indications habituelles du sondage urétral ou du drainage sus-pubien - Toute allergie connue aux matériaux du dispositif médical. (par exemple latex) et de façon générale les allergies connues aux agents stérilisants (en particulier l’oxyde d’éthylène et ses dérivés).
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale, hospitalisation sans consentement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02922647
Promoteur :
CHU de Grenoble
Type de sponsor : Institutionnel
Boulevard de la Chantourne - Boulevard de la Chantourne
38000 GRENOBLE

Coordonnateur :
Docteur Jean-Luc FAUCHERON
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Rouen - 1 Rue de Germont - 76000 ROUEN

Investigateur :
Jean-Jacques TUECH

TEC / ARC / IDE :
Liliana BELMONTE-ZALAR
Liliana-Elisabeth.Belmonte-Zalar@
chu-rouen.fr
02 32 88 81 42, Poste 62073

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 05/12/2019