Etude : GRECCAR 15 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GRECCAR 15

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé / Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 04/12/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité d’une chimiothérapie associée à une ré-irradiation pelvienne par rapport à une chimiothérapie seule, en traitement préopératoire chez des patients ayant une récidive locorégionale du cancer du rectum.

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 2 bras :
- Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRINOX IV jusqu’à 6 cures, suivie d’une ré-irradiation pelvienne de 30,6 Gy, à raison de 17 fractions de 1,8 Gy, associée à la capecitabine PO tous les jours. Le traitement est répété en l’absence de progression ou de toxicité. Les patients sont opérés 8 semaines après la fin du traitement néoadjuvant.
- Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRINOX IV seule. Le traitement est répété jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou de toxicités. Les patients sont opérés 6 semaines après la fin du traitement néoadjuvant.

Une IRM pelvienne et une PET-SCAN sont réalisées 4à 6 semaines après la fin du traitement néoadjuvant.
Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois la dernière année avec un scanner thoraco-abdomino-pelvien et un dosage des marqueurs tumoraux.

Une chimiothérapie de type FOLFIRINOX peut être remplacée par une chimiothérapie de type FOLFIRI.

Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après le début de l’étude.

Objectif principal :
Évaluer le taux de chirurgie curative (R0) à 6 et 8 semaines.

Objectifs secondaires :
- Évaluer la morbidité et mortalité chirurgicale, selon la classification Dindo.
- Évaluer la compliance au traitement par la proportion de patients recevant un traitement néoadjuvant complet.
- Évaluer le taux de toxicité du traitement, selon la classification CTCAE v5.0.
- Évaluer le taux de bonne réponse tumorale, définie par une diminution de la taille de 50 % après le traitement néoadjuvant.
- Évaluer la qualité de vie, à l’aide des questionnaires QLQ-C30 et QLQ-CR29.
- Évaluer la survie globale et survie sans récidive à 3 ans.

Phase : III

Stade : Localement avancé

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Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : • Âge ≥ 18 ans.
• Récidive loco-régionale d’un cancer du rectum histologiquement prouvé, préalablement traité par irradiation pelvienne sur le cancer primitif, situé à ≤ 15 cm de la marge anale, résécable (selon le consensus international).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Fonction hématologique : leucocytes ≥ 4,0 x 109/L, polynucléaires neutrophiles ≥ 2,0 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
• Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 1,5 x LNS, transaminases ≤ 3 x LNS, et phosphatase alcaline ≤ 3 x LNS.
• Fonction cardiaque : intervalle QT corrigé ≤ 450 msec pour les hommes et ≤ 470 msec pour les femmes.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
• Fonction ionique : calcémie, kaliémie et magnésémie normale.
• Fonction cardiaque : intervalle QT corrigé
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois pour les hommes et 4 mois pour les femmes après la fin du traitement à l’étude.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : • Récidive du cancer du rectum après tumorectomie.
• Contre-indications absolues ou relatives pour la résécabilité à type d’envahissement osseux circonférentiel, envahissement sacré nécessitant une sacrectomie totale ; envahissement de l’échancrure ischiatique et envahissement des vaisseaux iliaques externes.
• Métastase à distance au moment de l’inclusion.
• Patients présentant une affection médicale grave ou incontrôlée.
• Maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou occlusion intestinale.
• Déficit à la dihydropyrimidine déshydrogénase.
• Autre cancer concomitant, ou antécédent de cancer de moins de 5 ans. Les patients ayant un col utérin cancer in situ traité ou un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire sont autorisés.
• Insuffisance symptomatique cardiaque et/ou coronarienne, antécédent personnel ou familial du syndrome du QT long congénital.
• Vaccin contre la fièvre jaune et vaccin vivant atténué.
• Traitement concomitant par millepertuis, phénytoïne, warfarine ou sorivudine (ou chimiquement équivalent).
• Contre-indication aux chimiothérapies et/ou à la radiothérapie.
• Neuropathie périphérique > grade 1 (selon la classification CTCAZ v5.0).
• Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03879109
Promoteur :
CHU de Bordeaux
Type de sponsor : Institutionnel
33000 BORDEAUX

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs