Etude : PRIMA /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PRIMA

Nom :

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 28/11/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique, évaluant le traitement d'entretien par Niraparib chez des patients atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé ayant répondu à une chimiothérapie de première ligne à base de platine

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C56 - Tumeur maligne de l'ovaire
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Niraparib Maintenance Treatment in Patients With Advanced Ovarian Cancer Following Response on Front-Line Platinum-Based Chemotherapy

2 arms:
- Experimental: Niraparib
Administered once daily continuously during a 28 day cycle.
- Placebo Comparator: Placebo
Administered once daily continuously over a 28 day cycle

Phase : III

Stade : NA

2
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : ATTENTION LISTE NON EXHAUSTIVE:
- Patient must have histologically confirmed, advanced (FIGO Stage III or IV) high-grade predominantly serous or endometrioid ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer who have completed first line platinum based chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant)
- Patient must have clinical complete response or partial response following completion of chemotherapy course.
- All Stage IV patients are eligible, irrespective of residual disease, after primary or interval debulking. Stage III patients are required to have visible residual disease after primary surgery. Patients with inoperable Stage III and IV disease are eligible
- Patient must agree to undergo tumor HRD testing
- Patients of childbearing potential must have negative pregnancy serum test within 72 hours of being dosed
- Patient must be randomized within 12 weeks of the first day of the last cycle of chemotherapy

Critères de non-inclusion : ATTENTION LISTE NON EXHAUSTIVE:
- Patient has mucinous or clear cell subtypes of epithelial ovarian cancer, carcinosarcoma or undifferentiated ovarian cancer
- Patient has undergone more than 2 debulking surgeries
- Patient has received bevacizumab with first-line platinum based therapy
- Patient is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive children, while receiving study treatment and for 3 months after the last dose of study treatment
- Patient has had prior treatment with a known PARP inhibitor
- Patient has been diagnosed and/or treated for invasive cancer (other than ovarian cancer)
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
TESARO
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Florence JOLY

TEC / ARC / IDE :
Astrid LETIEMBRE
a.letiembre@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 27/08/2018