COVID-19 - Les inclusions dans les essais cliniques en oncologie sont très réduites voire suspendues
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Etude : KetaPal /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : KetaPal

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 25/03/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Evaluation de la coprescription initiale Kétamine/Milnacipran dans la dépression chez des patients présentant une maladie évolutive

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : OBJECTIFS

Objectif principal
Montrer une amélioration du syndrome dépressif pour les patients suivis en soins palliatifs par la kétamine en association avec le milnacipran : réduction plus importante du score MADRS dans le groupe kétamine par rapport au groupe contrôle (placebo).

Objectifs secondaires et les hypothèses générées
 Préciser les modalités de réponse antidépressive :
o Nombre de patients répondeurs
o Nombre de patients en rémission
o Quantifier les symptômes dépressifs par auto-évaluation
 Evaluer l’amélioration du fonctionnement global et de la qualité de vie
 Evaluer la diminution des intentions suicidaires et des demandes d’euthanasie secondaires au syndrome dépressif.


PLAN EXPERIMENTAL
1. Pré-inclusion et Inclusion :
Le médecin investigateur réalise la visite de pré-inclusion, informe le patient et recueille son consentement.
Il réalise la visite d’inclusion.
2. Randomisation :
Les patients répondant aux critères d’inclusion et ayant consenti seront affectés aléatoirement à l’un des deux groupes : kétamine ou placebo. Randomisation par bloc, équilibrée pour chaque centre.
L’administration du produit sera réalisée par le médecin investigateur ou sous son contrôle. Ce médecin investigateur sera responsable de l’évaluation de la bonne tolérance et de la sécurité au moment de l’administration du produit.
3. Suivi :
Le médecin investigateur, réalisera les évaluations cliniques en aveugle du produit administré:
- à J0, puis à J1 (T+2h), J2, J4, J8 et J15 : hétéro-évaluations (MADRS, ESAS et CGI), autoévaluations (HAD) ;
- à J0 et J15 : hétéro-évaluations (EGF) et auto-évaluations (EUROHIS-QOL 8).

Phase : II/III

Stade : NA

1, 2, 3, 4, X
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion :  Patient hospitalisé (hommes et femmes sans limite supérieure d’âge) ;
 Prise en charge par une unité fonctionnelle de soins palliatifs ;
 Porteur d’une pathologie grave et évolutive diagnostiquée ;
 Répondant aux critères d’épisode dépressif majeur tels que définis par le DSM dans sa version 5 ;
 MADRS > 19 (intensité modérée à sévère) ;
 Sans traitement antidépresseur ou traitement antidépresseur introduit depuis plus de 4 semaines ;
 En capacité de recevoir une information éclairée et de donner son consentement ;
 Patient avec un bilan sanguin récent (dans les deux semaines précédant l’inclusion) comprenant une mesure de la clairance de la créatinine ;
 Bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale ;
 Patient âgé de plus de 18 ans.

Critères de non-inclusion :  Poids supérieur ou égal à 100 kg ;
 Phase ultime (concernant les 24 à 72h précédant le décès) ;
 Patient instable sur le plan cardiovasculaire, notamment HTA non contrôlée ;  l’insuffisance cardiaque sévère ;
 Insuffisance rénale sévère (clairance rénale inférieure (<) à 15 ml/min);
 Comorbidité psychiatrique : schizophrénie et trouble schizo-affectif ;
 Comorbidité neurologique : accident vasculaire cérébral (AVC) récent (de moins d’un mois), maladie de parkinson, syndrome démentiel ;
 Traitement par kétamine reçu dans les quatre semaines précédant l’inclusion ;
 Troubles du jugement, altération cognitive ou sensorielle massive ne permettant pas de recevoir une information éclairée ;
 Traitement antidépresseur oral introduit depuis moins de 4 semaines ;
 Traitement antidépresseur oral à posologie supérieure à l’AMM depuis plus de 4 semaines ;
 Pas de couverture par le régime de sécurité sociale ;
 Refus de signer le consentement ;
 Patient mineur ou sous tutelle
 Femmes enceintes (réalisation d’un test de grossesse urinaire avant inclusion pour les femmes en âge de procréer) ;
 Femmes allaitantes ;
 Intolérance ou allergie connue à la kétamine ou au milnacipran.
 Contre-indication de l’association de la kétamine ou du milnacipran avec le traitement usuel du patient
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02783430
Promoteur :
CHU de Lille
Type de sponsor : Institutionnel
Direction de la Recherche et de l’Innovation - 6, rue du Professeur Laguesse
59000 LILLE

Coordonnateur :
Docteur Antoine Lemaire
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Claire Josse

TEC / ARC / IDE :
Christine Hee
hee.christine@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/12/2019

Centre investigateur :
Groupe Hospitalier du Sud de l’Oise (GHPSO) CH Creil + CH Senlis - Boulevard Laennec - 60100 CREIL

Investigateur :
Gwladys Fontaine

TEC / ARC / IDE :
Karthiga Chandirakumaran
Karthigyini.Chandirakumaran@
ghpso.fr
03 44 61 63 04

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 25/03/2020