COVID-19 - Les inclusions dans les essais cliniques en oncologie sont très réduites voire suspendues
Plus d’informations dans les rubriques territoriales "Actualités"

Etude : MARIO-275 / IPI-549-02



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : MARIO-275

Nom : IPI-549-02

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 23/12/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par un traitement actif, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du nivolumab administré en association avec l'IPI-549 comparé au nivolumab en monothérapie dans le traitement de patients naïfs d'immunothérapie présentant un carcinome urothélial avancé

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C65 - Tumeur maligne du bassinet

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C66 - Tumeur maligne de l'uretère

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C67 - Tumeur maligne de la vessie

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C68 - Tumeur maligne des organes urinaires, autres et non précisés
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Study IPI-549-02 is a multi-national, prospective, randomized, active-control Phase II trial to evaluate the efficacy and safety of IPI 549 administered in combination with nivolumab compared to nivolumab monotherapy.

The study will enroll approximately 160 checkpoint-naïve, advanced urothelial cancer patients who have progressed or recurred following treatment with platinum-based chemotherapy. Patients will be randomized 2:1 to receive intravenous (IV) nivolumab 480 mg every 4 weeks (Q4W) in combination with oral (PO) IPI 549 40 mg once daily (QD) or IV nivolumab 480 mg Q4W in combination with placebo PO QD.

Eligible patients who have confirmed progression of disease during treatment with nivolumab monotherapy may crossover to the combination treatment arm.


Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastasique

2, 3, 4, X
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Histologically or cytologically confirmed urothelial carcinoma of the renal pelvis, ureter, bladder, or urethra
- Measurable disease by CT or MRI as defined by RECIST v1.1
- Disease progression or recurrence after treatment:
i) With at least 1 platinum-based chemotherapy regimen for the treatment of metastatic (Stage IV) or locally advanced unresectable disease; or
ii) With disease recurrence within 1 year of completing a platinum-based neoadjuvant or adjuvant therapy
- Subject that have received more than 2 prior lines of chemotherapy must not have liver metastases
- Tumor tissues (archived or new biopsy) must be provided for biomarker analysis
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1
- Blood sample must be provided for mMDSC levels for randomization into the study

Critères de non-inclusion : - Active brain metastases or leptomeningeal metastases
- Any serious or uncontrolled medical disorder that may interfere with study treatment/interpretation
- Prior malignancy active within the previous 3 years except for local or organ confined early stage cancer that has been apparently cured
- Active, known, or suspected autoimmune disease
- A condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (>10 mg daily prednisone equivalents) or other immunosuppressive medications within 14 day of study drug administration
- Prior therapy with anti-tumor vaccines, any T cell co-stimulation or checkpoint pathways, or IPI-549
- Prior surgery or gastrointestinal dysfunction that may affect drug absorption
- Past medical history of interstitial lung disease
- History of stroke, unstable angina, myocardial infarction, or ventricular arrhythmia requiring medication or mechanical control
- Positive test for hepatitis B, C or HIV
- Dependent on continuous supplemental oxygen
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03980041
Promoteur :
Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Type de sponsor : Industriel
784 Memorial Drive Cambridge, Massachusetts 02139 - États-Unis
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Aurélien CARNOT

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/12/2019