Etude : HELP /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : HELP

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 13/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude quantifiant la concentration d’ADN circulant par la technique Intplex® pour évaluer la réponse aux traitements sorafénib puis régorafénib chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire (CHC).

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C22 - Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’ADN circulant est de plus en plus utilisé en oncologie avec comme objectif le diagnostic précoce de la maladie, sa gestion thérapeutique et le suivi de son l’évolution.
L’objectif de cette étude est d’étudier si l’analyse quantitative de la concentration d’ADN circulant et son index d’intégrité par la méthode Intplex® pourrait prédire la dynamique de la tumeur du carcinome hépatocellulaire ou encore la réponse des patients sous traitements par sorafénib ou régorafénib.


Schéma de l'étude:
Il s’agit d’une étude utilisant la technique Intplex® pour l’analyse quantitative de la concentration d’ADN circulant et son index d’intégrité pendant le traitement par soréfénib et régorafénib..

Tous les patients traités en 1ère ligne du CHC reçoivent du sorafénib 400 mg 2 fois par jour.
Trois tubes EDTA de 5 mL sont prélevés avant le début du traitement, à J15 de la cure n°1, à 4, 8, 16 et 24 semaines puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie.

Tous les patients traités en 2ème ligne du CHC reçoivent du régorafénib 160 mg une fois par jour pendant 3 semaines suivi d’une semaine de repos.
Trois tubes EDTA de 5 mL sont prélevés avant le début du traitement, à 4, 8, 16 et 24 semaines puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie.


Objectif principal:
Evaluer le taux de détection d’ADN circulant total à l’inclusion.

Objectifs secondaires:
- Déterminer l’index de fragmentation de l’ADN circulant.
- Évaluer le taux de réponse objective.
- Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer le délai de progression.
- Evaluer la survie globale.

Phase : NA

Stade : Localement avancé à Métastatique

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Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) de stade B ou C selon la classification de Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC) qui ne peut pas bénéficier de traitements locaux tels que résection, ablation locale, chimio embolisation.
- Au moins une lésion mesurable de manière unidimensionnelle par scanographie ou IRM selon les critères RECIST modifiés.
- Documentation histologique ou cytologique de CHC ou diagnostic de CHC non invasif selon les critères de l’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) chez des patients avec un diagnostic confirmé de cirrhose.
- Stade A de la classification de Child-Pugh.
- Patient naïf au sorafénib ou au régorafénib pour les patients ayant eu un échappement thérapeutique sous sorafénib (progression radiologique documentée et/ou clinique et/ou biologique).
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 109/L, plaquettes ≥ 60 x 109/L et hémoglobine ≥ 8,5 g/dL.
- Fonction de coagulation : INR ˂ 2,3 x LNS et TCA
- Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 2 mg/dL, lipase ≤ 2 x LSN, transaminases ≤ 5 x LSN.
- Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS, taux de filtration glomérulaire (GFR) ≥ 30 mL/min.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Contraception appropriée pour les hommes et les femmes non ménopausées.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Antécédent de transplantation du foie ou candidat à une transplantation du foie.
- Antécédent connu ou métastases cérébrales symptomatiques ou tumeurs méningées.
- Traitement systémique antérieur pour traiter le CHC.
- Ascite non contrôlée.
- Patients avec un phéochromocytome.
- Varices oesophagiennes avec risque de saignement non traitées par une intervention médicale conventionnelle.
- Toute maladie entraînant une malabsorption digestive.
- Cancer précédent ou en cours autre que CHC, excepté carcinome in situ du col de l’utérus et/ou cancer cutané autre que le mélanome et tumeurs superficielles de la vessie. Patient traité pour un cancer depuis plus de 3 ans par rapport à l’entrée dans l’étude est éligible.
- Troubles cardiaques et vasculaires : insuffisance cardiaque ≥ classe 2 selon NYHA, angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois avant l’inclusion, arythmies cardiaques exigeant un traitement antiarythmique, événements thrombotiques artériels ou veineux tels qu’un accident vasculaire cérébral, une thrombose de la veine profonde ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois avant l’inclusion.
- Hypertension instable.
- Protéinurie persistante ≥ grade 3 selon NCI-CTCAE version 4.0.
- Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours avant l’inclusion.
- Arrêt antérieur du sorafénib en raison d’une toxicité liée au produit ou toxicité liée au sorafénib ≥ grade 2 selon NCI-CTCAE version 4.0.
- Hypersensibilité connue à l’un des composants des traitements à l’étude.
- Maladie auto-immune active (lupus, sclérodermie, arthrite rhumatoïde, …).
- Blessure non guérie, ulcère ou fracture osseuse.
- Saignement cliniquement significatif ≥ Grade 3 selon NCI-CTCAE version 4.0 dans les 30 jours avant l’inclusion.
- Epilepsie exigeant un traitement pharmacologique.
- Patient ne pouvant prendre oralement un médicament.
- Infection en cours > grade 2 selon NCI-CTCAE version 4.0. Une hépatite B est permise à condition qu’il n’y ait pas de réplication active du virus.
- Sérologie au VIH.
- Tout état psychologique, familial, sociologique, géographique ou maladie qui pourraient compromettre la sécurité du patient et/ou sa conformité au protocole de l’étude et les exigences du suivi.
- Patient sportif de haut niveau
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03956940
Promoteur :
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Type de sponsor : Institutionnel
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
34000 MONTPELLIER

Coordonnateur :
Docteur Jean-Pierre BLEUSE
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Philippe MATHURIN

TEC / ARC / IDE :
Daphnée SORET
Daphnee.SORET@
CHRU-LILLE.FR
03 20 44 59 62 - Poste 30671

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 13/01/2020