COVID-19 - Les inclusions dans les essais cliniques en oncologie sont très réduites voire suspendues
Plus d’informations dans les rubriques territoriales "Actualités"

Etude : PHRASAL /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PHRASAL

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 01/04/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Analyse coût-efficacité de la rééducation vocale avec une prothèse implantaire trachéo-œsophagienne renforcée par rapport à une prothèse vocale standard en cas de fuite intra-prothétique répétée après une laryngectomie totale

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C13 - Tumeur maligne de l'hypopharynx
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : The purpose of this study is to determine the cost-effectiveness of vocal rehabilitation with reinforced inter-tracheoesophageal voice prosthesis versus standard voice prosthesis in case of repeated intra-prosthetic leakage in total laryngectomy patients.

This is a one year medico-economic study involving patients carrying a standard voice prosthesis implant and having undergone 2 successive prosthesis replacements within 3 months of interval and/or requiring at least 4 changes in the last 12 months, for intraprosthetic leakage.

Eligible subjects will be randomized in 2 groups: reinforced prosthesis with silver coating and double valve (Dual Valve) or standard prosthesis (single unreinforced valve), of the same model as the prosthesis previously implanted in the patient.

Phase : NA

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion :
Patient treated surgically by total laryngectomy or total pharyngolaryngectomy or total circular pharyngolaryngectomy and carrying a voice prosthesis for at least 12 months
Patient carrying a standard voice prosthesis and having undergone 2 successive prosthesis replacements within 3 months of interval and/or requiring at least 4 changes in the last 12 months, for intraprosthetic leakage
Patients carrying a voice prosthesis, irrespective of the mark/model, of diameters between 16 and 20 French, and of length between 6 and 14 mm.
Prosthetic replacement available under local or general anaesthesia
Patient with primary cancer remission status
Patient agreeing to participate in the study and having given oral, express and informed consent

Critères de non-inclusion :
Patient with local, regional or metastatic tumor evolution
Patient who has had a first voice prosthesis for less than 12 months.
Patient with peri-prosthetic leakage
Patient presenting a dysfunction of the voice prosthesis not linked to an intra-prosthetic leak
Patients whose tracheal fistula is no longer opened, or justifying a new tracheoesophageal puncture
Patients with a voice prosthesis of a diameter strictly greater than 20 French
Patients with voice prosthesis of strictly less than 6 mm or greater than 14 mm length
Patient under anti-fungal treatment during the month prior to inclusion
Adult protected patients
Inability to complete the questionnaires
Patients with an estimated life expectancy of less than 1 year
Patients not affiliated to French National Health care insurance
Patients under the protection of Justice
Pregnant woman
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04100954
Promoteur :
CHU de Nantes
Type de sponsor : Institutionnel
5 allée de l'île gloriette
44000 NANTES

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CHU de Caen - Avenue de la Côte de Nacre - 14033 Caen Cedex - 14000 CAEN

Investigateur :
Emmanuel BABIN

TEC / ARC / IDE :
Esther LEBRETON
lebreton-e@
chu-caen.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/01/2020