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Etude : PONAZA /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PONAZA

Nom :

Traitement : Induction

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 28/01/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : ETUDE DE PHASE II ÉVALUANT LA TOLÉRANCE ET L’EFFICACITÉ DE LA COMBINAISON DU PONATINIB ET DE LA 5-AZACITIDINE DANS LES LEUCÉMIES MYELOÏDES CHRONIQUES EN PHASE D’ACCÉLÉRATION OU DE TRANSFORMATION BLASTIQUE MYÉLOÏDE

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Estimer la survie à 2 ans des patients LMC en phase accélérée (cohorte A) ou en phase blastique myéloïde (cohorte B) et traités par l’association de ponatinib et de 5-azacitidine.

Schéma de traitement
Phase d’induction (3 premiers cycles)
- Ponatinib: 45 mg/jour en per os
- Azacitidine 75 mg/m² en sous-cutanée de J1 à J7, toutes les 4 semaines

En fonction du résultat de l’évaluation de la maladie après 3 cycles:
- Pour la Cohorte A (LMC-PA)
Si la RHC et la RCC sont atteintes après 3 mois, la dose de ponatinib sera réduite à 30 mg/jour.
Si la RHC et/ou la RCC sont non atteintes, le ponatinib est maintenu à la dose de 45 mg/jour pour 3 cycles supplémentaires sauf décision de l’investigateur.
- Pour la Cohorte B (LMC-PBM)
Si la RHC est obtenue durant la phase d’induction la dose de ponatinib sera réduite à 30 mg/jour. Si la RHC est non atteinte, la dose de ponatinib sera maintenue à 45 mg/jour pour 3 cycles supplémentaires sauf décision de l’investigateur.

Phase de maintenance:
- La dose de ponatinib sera réduite à 30mg/jour. Durant la phase de maintenance, si la RMM est atteinte, la dose de ponatinib sera à nouveau réduite à 15mg/jour.

Phase : II

Stade : NA

1 (hémato)
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Patient âgé de 18 ans et plus
2. Patient ayant une LMC en phase chronique avec chromosome de Philadelphie en première phase accélérée ou première phase de crise blastique myéloïde, soit :
- Pour la Cohorte A : LMC-PA définie par la présence de l’un des éléments suivants :
* 15-29% blastes dans le sang périphérique ou dans la moelle osseuse
* OU ≥ 20% de basophiles dans le sang
* OU ≥ 30% de blastes + promyélocytes (avec blastes < 30%) dans le sang ou la moelle osseuse
* OU < 100 x109/L plaquettes, non lié au traitement,
* ou par évolution cytogénétique clonale (c’est-à-dire autre que le chromosome Philadelphie)
- Pour la Cohorte B : LMC-PBM définie par la présence de ≥ 30% de blastes dans la moelle osseuse et/ou dans le sang ou par la présence d’une localisation extramédullaire
3. ECOG compris entre 0 et 3
4.. Récupération complète (≤ grade 1, revenu à l’état basal ou réputé irréversible) des effets aigus du traitement anticancéreux antérieurs au début du traitement de l'étude

Critères de non-inclusion : 1. Antécédents de transplantation de cellules souches hématopoïétiques
2. Personnes atteintes d'une autre tumeur maligne active
3. Patients à haut risque ou à risque très élevé de maladie veino-occlusive hépatique définie par le score européen CVD
4. Traitement antérieur à l'Azacitidine,
5. Diagnostic d'une affection maligne au cours des 12 derniers mois (à l'exclusion du carcinome à cellules basales, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou d'autres tumeurs locales avec exérèse ou irradiées ayant une probabilité élevée de guérison)
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03895671
Promoteur :
CH VERSAILLES
Type de sponsor : Institutionnel
177 Rue de Versailles
78000 VERSAILLES

Coordonnateur :
Professeur Philippe ROUSSELOT
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Bruno QUESNEL

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 17/01/2020