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Etude : EsPhALL2017-02 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : EsPhALL2017-02

Nom :

Traitement : Induction

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 07/02/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée internationale de phase 3 évaluant l’impact de l’Imatinib en association avec deux intensités différentes de chimiothérapie chez les enfants porteurs d’une leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (Ph+)

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C91 - Leucémie lymphoïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : DESIGN DE l'ETUDE:
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique.

L’étude comprend 3 phases :

Phase A : les patients reçoivent de l’imatinib PO à J15 après le début de la première phase d’induction.

Phase B : les patients reçoivent une deuxième phase d’induction entre la semaine 10 et la semaine 12 après le début de la première phase d’induction, puis une PCR est réalisée afin d’évaluer le niveau de maladie résiduelle. Les patients sont alors répartis en 2 groupes selon leur risque de présence de maladie résiduelle :

1- Groupe 1 : les patients ayant un risque standard de maladie résiduelle sont alors randomisés en 2 bras :
- Bras A : les patients reçoivent de l’imatinib PO en association avec une chimiothérapie de forte intensité à base de méthotrexate IV puis en association avec une chimiothérapie de forte intensité à base de méthotrexate capizzi IV. Le traitement par imatinib est poursuivi tous les jours pendant 2 ans en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

- Bras B : les patients reçoivent de l’imatinib PO en association avec une chimiothérapie standard de faible intensité en 3 blocs de consolidation. Le traitement par imatinib est répété tous les jours pendant 2 ans en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

2- Groupe 2 : les patients ayant un haut risque de maladie résiduelle reçoivent de l’imatinib PO en association avec une chimiothérapie standard de faible intensité en 3 blocs de consolidation. Le traitement par imatinib est répété jusqu’à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques puis le traitement par imatinib est repris de J56 à J365 après la transplantation.

Les patients sont suivis pendant maximum 2 ans après leur entrée dans l’étude.


OBJECTIF PRINCIPAL:
Comparer la survie sans maladie de l’imatinib en association avec une chimiothérapie de forte intensité avec celle de l’imatinib en association avec une chimiothérapie standard chez des enfants ayant une leucémie aigüe lymphoblastique positive au chromosome Philadelphie.

OBJECTIFS SECONDAIRES:
- Déterminer la faisabilité et la tolérance de l’administration de l’imatinib après l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans le groupe des patients à haut risque de maladie résiduelle.
- Évaluer la survie sans évènement chez les patients à haut risque de maladie résiduelle, traités avec la chimiothérapie de forte intensité, une greffe de cellules souches hématopoïétiques en première rémission complète et de l’imatinib notamment après l’allogreffe.
- Comparer les taux d’infections de grade ≥ 3 des patients à risque standard de maladie résiduelle.
- Évaluer la survie sans évènements et la survie globale chez l’ensemble des patients.
- Évaluer la survie globale chez les patients à haut risque de maladie résiduelle.
- Évaluer la survie globale chez les patients à risque standard de maladie résiduelle.

Phase : III

Stade : NA

1 (hémato)
Informations libres de droit et issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit et issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1) Âge > 1 an et ≤ 21 ans.
2) Leucémie aigüe lymphoblastique positive au chromosome Philadelphie, non traitée antérieurement et documentée par cytogénétique, FISH et/ou RT-PCR,
3) Eligible pour les études prospectives thérapeutiques de 1ère ligne,
4) avec une induction débutée comprenant de la vincristine, un corticoïde, de la PEG-L-Asparaginase, avec ou sans anthracyclines, et/ou une autre chimiothérapie standard, une multi-chimiothérapie administrée dans les 15 jours suivant la 1ère dose de vincristine et de l’imatinib administré pendant moins 15 jours.
5) Indice de performance ≤ 2 (OMS).
6) Fonction hépatique : bilirubine ≤ 2,0 mg/dL.
7) Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 70 mL/min, créatinine dans la limite normale selon l’âge et le sexe du patient.
8) Fonction cardiaque : fraction de raccourcissement ≥ 27 %.
9) Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude.
10) Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie.
11) Consentement éclairé signé.


Critères de non-inclusion : 1. Antécédent de leucémie myéloïde chronique
2. LAL secondaire à une première chimiothérapie pour cancer
3. Infection systémique active non contrôlée (fongique, bactérienne ou virale), ventilation mécanique ou des symptômes de choc septique nécessitant des amines vasopressines;
4. Grossesse ou refus d’utilisation d’une contraception efficace chez une patiente en âge de procréer
5. Allaitement
6. Trisomie 21 constitutionnelle
7. Syndrome du QT long congénital ou antécédent d’arythmie ventriculaire ou de bloc de branche
8. Traitement antérieur par Dasatinib ou un autre inhibiteur de BCR-ABL1 autre que l’Imatinib

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03007147
Promoteur :
CHU de Rennes
Type de sponsor : Institutionnel
35000 RENNES

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Brigitte NELKEN

TEC / ARC / IDE :
Amandine GORALSKI
amandine.goralski@
chru-lille.fr
03.20.44.60.58

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 20/01/2020