Etude : R2810-ONC-1788 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : R2810-ONC-1788

Nom :

Traitement : Adjuvant / Métastatique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 05/02/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveuge, visant à évaluer le CEMIPLIMAB en traitement adjuvant contre un placebo après une intervention chirurgicale et une radiothérapie chez des patients atteints de carcinome épidermoïde cutané à haut risque

Spécialité : Peau
Localisation : C44 - Autres tumeurs malignes de la peau
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Population ciblée:
Patients présentant des caractéristiques associées à un risque élevé de récurrence de CEC, ayant terminé l’intervention chirurgicale et la radiothérapie (RT) postopératoire.

Bras de randomisation:
- bras Experimental: Cemiplimab
- bras Comparateur: Placebo

Objectif principal de l'étude:
L’objectif principal de l’étude est de comparer la survie sans maladie (SSM) de patients atteints d’un carcinome épidermoïde cutané (CEC) à risque élevé recevant un traitement adjuvant par cémiplimab à la SSM de patients recevant un placebo après une intervention chirurgicale et une radiothérapie (RT).

Objectifs secondaires de l'étude:
- Comparer la survie globale (SG) de patients atteints d’un CEC à risque élevé recevant un traitement adjuvant par cémiplimab à la SG de patients recevant un placebo après une intervention chirurgicale et une RT
- Comparer l’effet du traitement adjuvant par cémiplimab à l’effet du placebo sur la disparition de récidives locorégionales (DRLR) après une intervention chirurgicale et une RT
- Comparer l’effet du traitement adjuvant par cémiplimab à l’effet du placebo sur la disparition de récidives à distance (DRD) après une intervention chirurgicale et une RT
- Comparer l’effet du traitement adjuvant par cémiplimab à l’effet du placebo sur l’incidence cumulée des tumeurs primitives secondaires (TPS) du CEC après une intervention chirurgicale et une RT
- Évaluer la sécurité d’emploi du traitement adjuvant par cémiplimab à la sécurité d’emploi du placebo chez des patients atteints d’un CEC à risque élevé après une intervention chirurgicale et une RT

Phase : III

Stade : Localement avancé

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
(- Pour le Japon uniquement, hommes et femmes âgés de ≥ 21 ans)
- Patient ayant subi une résection d’un CEC pathologiquement confirmé (lésion de CEC primitif seulement, CEC primitif avec atteinte ganglionnaire ou métastases ganglionnaires du CEC avec lésion de CEC primitif connu traité précédemment au niveau des ganglions lymphatiques drainants), avec résection macroscopique de l’ensemble des lésions pathologiques - CEC à risque élevé, défini dans le protocole
- Fin de la RT postopératoire d’intention curative dans les 2 à 6 semaines suivant la randomisation
- Indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (IP ECOG) ≤ 1
- Fonction hépatique, rénale, médullaire adéquate comme défini dans le protocole

Critères de non-inclusion : - Carcinomes épidermoïdes (CE) survenant au niveau de sites non cutanés comme défini dans le protocole
- Tumeur maligne simultanée autre qu’un CEC localisé et/ou antécédents de tumeur maligne autre qu’un CEC localisé dans les 3 ans précédant la date de randomisation comme défini dans le protocole
- Patients présentant des tumeurs malignes hématologiques (leucémie lymphoïde chronique [LLC], par exemple).
- Patients ayant des antécédents de CEC avec métastases à distance (organe ou ganglion à distance), sauf si l’intervalle sans maladie est d’au moins 3 ans (une atteinte ganglionnaire régionale de la maladie au niveau des ganglions lymphatiques drainants, réséquée et irradiée avant l’inclusion ne constituera pas un critère d’exclusion.
- Preuve actuelle ou récente (dans les 5 ans précédant la date de randomisation) d’une maladie auto-immune significative nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, pouvant suggérer un risque d’événements indésirables d’origine immunitaire (EIoi). Les éléments ci-dessous ne constituent pas un critère d’exclusion : vitiligo, asthme infantile qui s’est résolu, diabète de type 1, hypothyroïdie résiduelle ayant nécessité uniquement des hormones de substitution ou psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique.
- Administration d’une immunothérapie anticancéreuse systémique antérieure pour le CEC
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03969004
Promoteur :
Regeneron Pharmaceuticals
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Laurent MORTIER

TEC / ARC / IDE :
Benoît MINART
benoit.minart@
chru-lille.fr
03 20 44 64 15

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 21/01/2020