Etude : AML003 / ARMADA



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : AML003

Nom : ARMADA

Traitement :

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 22/01/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai ouvert de phase III, randomisé, multicentrique, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du CPI-613 en association à la cytarabine à dose élevée plus mitoxantrone (CHAM) par rapport à la cytarabine à dose élevée plus mitoxantrone (HAM) chez des patients âgés (≥ 60 ans) atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récurrente/réfractaire

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Déterminer l’efficacité du CHAM en termes de rémission complète (RC) et la comparer à celle du HAM (contrôle). La RC sera déterminée selon les critères de réponse standard pour la LMA (Döhner et al. 2010 ; 115[3]:453-474).

Schéma de traitement

Groupes de l’étude :
Bras 1 : CPI-613 + cytarabine à dose élevée et mitoxantrone (CHAM)
Bras 2 : cytarabine à dose élevée et mitoxantrone (HAM)

Traitement d’induction (jusqu’à 2 cycles, chaque cycle : 14 jours)
Traitement de consolidation (pour les répondeurs à l’induction)
Traitement d’entretien (pour les répondeurs à l’induction/consolidation pour le bras CHAM uniquement) :

Phase : III

Stade : NA

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1- Les hommes et les femmes âgés de ≥ 60 ans doivent présenter une LMA documentée sur le plan histologique qui est en rechute après des traitements standard antérieurs ou qui est réfractaire à ceux-ci.
2- Le terme « réfractaire » est défini comme l’incapacité d’obtenir une RC ou une rémission complète avec une récupération incomplète (RCi) après :
- Deux cycles d’induction à base de cytarabine à dose standard ou un cycle à base de cytarabine à haute dose (HiDAC), ou
- Absence de réponse à un cycle de dose standard ou de HiDAC ; définie comme une absence de diminution du pourcentage de blastes de la moelle osseuse par rapport au moment du diagnostic dans la moelle prélevée au Jour 14, ou
- Absence de réponse après au moins 3 cycles d’un agent hypométhylant (azacytidine ou décitabine).

3- La rechute est définie comme le développement d’une LMA récurrente (Döhner et al. 2010 ; 115[3]:453-474) après avoir atteint une RC ou RCi avec une chimiothérapie antérieure ou après la progression de la maladie au cours d’un traitement par un agent hypométhylant.
4- IP (indice de performance) ECOG compris entre 0 et 2.

Critères de non-inclusion : 1- Patients qui ont déjà reçu un traitement de chimiothérapie cytotoxique pour leur LMA en rechute ou réfractaire. Un traitement antérieur par des agents hypométhylants (décitabine ou azacytidine), seul ou en association au vénétoclax, est autorisé. Les traitements ciblés, y compris les inhibiteurs de FLT3 ou de IDH1/2 ou Hydrea, sont autorisés. Les traitements ciblés et Hydrea peuvent être pris jusqu’au jour précédant le début du traitement par CHAM ou HAM.

2- Patients qui ont reçu tout autre traitement standard ou expérimental pour la LMA ou tout autre agent expérimental pour toute indication au cours des 2 semaines précédant le début du traitement par le CPI-613 (l’utilisation d’Hydrea et/ou d’inhibiteurs de la tyrosine kinase FLT3 ou IDH 1/2 par voie orale est autorisée jusqu’au jour précédant le début du traitement par CHAM ou HAM). Une exposition antérieure à un agent hypométhylant, seul ou en association au vénétoclax, est autorisée.
3- Patients qui ont reçu une immunothérapie de tout type au cours des 2 dernières semaines avant le début du traitement par le CPI-613.

4- Patients qui ont reçu un schéma de chimiothérapie avec un soutien par des cellules souches autologues (greffe de moelle osseuse) dans les 6 mois précédant le début du traitement par CHAM ou HAM.
5- Patients qui ont reçu une allogreffe de moelle osseuse.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03504410
Promoteur :
Rafael pharmaceutical
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Delphine Lebon

TEC / ARC / IDE :
Amandine Hubert
hubert.amandine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/01/2020