COVID-19 - Les inclusions dans les essais cliniques en oncologie sont très réduites voire suspendues
Plus d’informations dans les rubriques territoriales "Actualités"

Etude : GEMPAX / PRODIGE 65-UCGI36



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GEMPAX

Nom : PRODIGE 65-UCGI36

Traitement : Métastatique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 25/03/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée évaluant gemcitabine plus paclitaxel versus gemcitabine seule après échec ou intolérance au FOLFIRINOX dans l’adénocarcinome pancréatique canalaire métastatique

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal:

L’objectif principal de l’étude est d’évaluer la supériorité en terme de Survie Globale de la gemcitabine associée au paclitaxel sur la gemcitabine seule dans l’adénocarcinome pancréatique canalaire métastatique après échec ou intolérance au FOLFIRINOX

Schéma Thérapeutiques:

Bras A : Groupe expérimental
GEMPAX (J1=J29) :
Paclitaxel 80 mg/m² IV en perfusion de 60 minutes à J1, J8 et J15 suivi d’une semaine de repos, tous les 28 jours.
Gemcitabine 1000 mg/m² in IV en perfusion de 30-40 minutes à J1, J8 et J15 suivi d’une semaine de repos, tous les 28 jours.

Bras B : Groupe contrôle
GEM (J1=J29) :
Gemcitabine 1000 mg/m² en perfusion de 30-40 minutes à J1, J8 et J15 suivi d’une semaine de repos, tous les 28 jours.

Phase : III

Stade : Métastasique

2
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : critères d’inclusion:
1. Adénocarcinome pancréatique canalaire métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
2. Age ≥18 ans.
3. Au moins une lésion évaluable d’après RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) en dehors d’une localisation irradiée au préalable.
4. Echec d’une thérapie par FOLFIRINOX en première ligne due à une progression de la maladie pendant le traitement ou dans les 3 mois suivants la fin de la thérapie (inclus le mFOLFIRINOX en contexte adjuvant) ou patient présentant une intolérance au FOLFIRINOX
5. Indice de Performance (PS) ECOG 0 à 2.

Critères de non-inclusion : Critères de Non-inclusion:
1. Tout autre tumeur primaire ou second cancer à l’exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l’utérus (les patients traités de façon adéquate pour d’autres cancers et sans cancer depuis 5 ans sont éligibles).
2. Métastases cérébrales connues.
3. Traitement préalable avec un taxane
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03943667
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
- 75654 Paris Cedex 13
75001 PARIS 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :
Dr Faycal Hocine

TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/01/2020