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Etude : NORAD01 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : NORAD01

Nom :

Traitement : Néoadjuvant / Métastatique ou localement avancé / Radiothérapie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 22/01/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai randomisé de phase 3 multicentrique comparant la chimiothérapie seule à la radio-chimiothérapie préopératoire pour les cancers du rectum localement évolués d’emblée résécables (intergroupe FRENCH-GRECCAR-PRODIGE).

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal

Comparer l’efficacité d’une chimiothérapie seule par rapport à la radio-chimiothérapie préopératoire sur la survie sans récidive à 3 ans.

Schéma de Traitement

- Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX IV comprenant de l’acide folinique, du 5-fluorouracile, de l’irinotécan et de l’oxaliplatine. Le traitement est répété tous les 15 jours jusqu’à 6 cures, en l’absence de progression ou de toxicité.

- Bras B : les patients reçoivent de la capécitabine PO 5 jours par semaine, associé à une radiothérapie pelvienne de 45 Gy à raison de 20 fractions centrée sur le pelvis et de 50 Gy, à raison de 20 fractions centrée sur la tumeur. Le traitement est répété en l’absence de progression ou de toxicité pendant 30 à 40 jours.

Dans les 2 bras, une résection tumorale est réalisée après le traitement.




Phase : III

Stade : Localement avancé

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Cancer du moyen ou bas rectum histologiquement prouvé, situé ≤ 10 cm de la marge anale sur les coupes sagittale en IRM, classé cT3N0 ou cT1-T3N+ sur les examens d’imagerie préthérapeutiques (IRM pelvienne avec injection de gadolinium et/ou en echoendoscopie).
- Marge circonférentielle prédictive > 2mm sur les examens d’imagerie pré-thérapeutiques (IRM pelvienne avec injection de gadolinium).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).

Critères de non-inclusion : - Cancer du haut rectum situé > 10 cm de la marge anale sur les coupes sagittale en IRM, classé cT4 sur les examens d’imagerie préthérapeutiques (IRM pelvienne avec injection de gadolinium et/ou échoendoscopie).
- Marge circonférentielle prédictive ≤ 2mm sur les examens d’imagerie pré-thérapeutiques (IRM pelvienne avec injection de gadolinium).
- Métastatique à distance.
- Antécédant de cancer colorectal.
- Autre cancer évolutif. Les patients ayant un cancer in situ du col de l’utérus traité, un cancer spino ou basocellulaire de la peau, un cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans sont autorisés.
- Antécédant d’irradiation pelvienne ou contre-indication à l‘irradiation pelvienne.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03875781
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
APHP
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Docteur Stéphane BENOIST
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :
Dr Faycal Hocine

TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/01/2020

Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Pr Jean Marc Regimbeau

TEC / ARC / IDE :
Delphine Lignier
lignier.delphine@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 99

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/01/2020