Etude : Prodige 70 / CIRCULATE



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : Prodige 70

Nom : CIRCULATE

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 22/01/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Décision de traitement adjuvant des cancers coliques de stade II basée sur l’analyse de l’ADN tumoral circulant

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma :


Objectif principal :
L’objectif principal de l’étude est d’améliorer la Survie Sans Maladie de patients positifs au dépistage centralisé de l’ADNtc (ADNtc +), par l’administration d’une chimiothérapie adjuvante (FOLFOX6m). Le critère d'évaluation principal visé sera d’améliorer de 25% à 42,5% la Survie Sans Maladie (DFS « Disease Free Survival ») à 3 ans grâce à une chimiothérapie adjuvante


Schéma de traitement

Patients ADNtc+ :
Chimio Vs Suivi dans le cadre de l’essai

Patients ADNtc-
Suivi en dehors de l’essai


Phase : III

Stade : Localisé

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans,
- Adénocarcinomes de stade II du colon et du haut rectum histologiquement confirmés - à l’exclusion des cancers du bas et moyen rectum (restent éligibles : les tumeurs avec une localisation par endoscopie ≥ à 12 cm de la marge anal et/ou au-dessus de la ligne de réflexion péritonéale lors de la chirurgie) - sans évidence macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle après une chirurgie avec intention curative. Le rapport anatomopathologique ayant appuyé le diagnostic devra être faxé au CRGA après enregistrement du patient),
- Aucune maladie métastatique détectée par CT-Scan et/ou par IRM hépatique, dans les 3 mois précédent la randomisation,
- Randomisation planifiée dans les 7 semaines après une résection curative de type R0,
- Statut OMS < 2,
- Aucune chimiothérapie antérieure pour traiter un cancer colorectal,
- Aucune irradiation abdominale ou pelvienne antérieure pour traiter un cancer colorectal,

Critères de non-inclusion : - Tumeurs T4b,
- Déficit connu en DPD (pour les patients randomisés par la suite dans le bras « Chimiothérapie », le déficit en DPD sera obligatoirement testé avant administration de 5FU ou capécitabine et le résultat du dépistage devra être immédiatement faxé au CRGA),
- Antécédent médicaux de cancer, ou cancer concomitant, à l’exception du cancer in-situ du col de l’utérus et des cancers cutanés (basocellulaire ou spinocellulaire) traités et contrôlés, ou de cancer en rémission complète depuis au moins 5 ans,
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04089631
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Beauvais - 40 Avenue Léon Blum - 60000 BEAUVAIS

Investigateur :
Dr Faycal Hocine

TEC / ARC / IDE :
Fabienne Huysman
f.huysman@
ch-beauvais.fr
03 44 11 26 33

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/01/2020