Etude : PRODIGE 60 / SCARCE



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PRODIGE 60

Nom : SCARCE

Traitement : Métastatique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 08/06/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II randomisée 2 :1 non comparative évaluant l’intérêt de l’atezolizumab en combinaison avec le docetaxel, cisplatine et 5-fluorouracile dans le traitement du carcinome canalaire anal métastatique ou localement avancé non opérable.

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C21 - Tumeur maligne de l'anus et du canal anal
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L'objectif principal

Evaluer le taux de survie sans progression (PFS) à 12 mois.


Schéma de traitement

Bras A :
• MPDL3280A (atezolizumab) sera administré toutes les 2 semaines à 800 mg pendant 12 mois.
• Les patients recevront 8 cycles de DCF modifié (mDCF) (docétaxel 40 mg /m² jour 1, CDDP 40 mg/m² jour 1 et 5-FU à 1200 mg/m²/jour pendant 2 jours) toutes les 2 semaines.
Bras B :
• Les patients recevront 8 cycles de DCF modifié (mDCF) (docétaxel 40 mg / m² jour1, CDDP 40 mg / m² jour 1 et 5-FU à 1200 mg / m² / jour pendant 2 jours) toutes les 2 semaines.

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastasique

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion :
1. Homme ou femme, âge ≥ 18 ans
2. Indice de performance (IP)≤1
3. Preuve histologique d’un carcinome squameux du canal anal en récidive localement avancée inopérable OU métastatique non opérable.
4. Présence d’au moins une lésion cible sur CT-scan évaluée selon les critères RECIST v1.1
5. Patient admissible au régime DCF modifié
13. Radiochimiothérapie concomitante autorisée si terminée 28 jours avant le début du traitement à l’étude


Critères de non-inclusion : 1. Chimiothérapie précédemment reçue pour la maladie métastatique
2. Traitement antérieur par cisplatine à l'exception de celui reçu lors d’une chimio-radiothérapie concomitante.
3. Taxanes reçus précédemment (paclitaxel ou docétaxel) ou un autre poison du fuseau (vinorelbine) pour le traitement du SCCA.
4. Immunothérapie antitumorale précédemment reçue (la vaccination contre le VPH est autorisée)
5. Radiothérapie dans les 28 jours avant la randomisation (14 jours en cas de radiothérapie sur les métastases osseuses).
6. Diagnostic d'une tumeur maligne dans les 3 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané traité et/ou de la résection curatrice complète d’un cancer du col de l'utérus ou d’un cancer du sein.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03519295
Promoteur :
GERCOR
Type de sponsor : Institutionnel
151 rue du Faubourg St Antoine
75011 PARIS 11

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Groupe Hospitalier du Sud de l’Oise (GHPSO) CH Creil + CH Senlis - Boulevard Laennec - 60100 CREIL

Investigateur :
Dr Elisabeth Carola

TEC / ARC / IDE :
Karthiga Chandirakumaran
Karthigyini.Chandirakumaran@
ghpso.fr
03 44 61 63 04

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/04/2020

Centre investigateur :
Clinique de l’Europe - 5 Allée des Pays Bas - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Michel Gozy

TEC / ARC / IDE :
Domitille tessereau
domitille.tessereau@
arcocea.fr
03 60 12 76 78

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/06/2020