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Etude : Prodige 70 / CIRCULATE



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : Prodige 70

Nom : CIRCULATE

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 11/03/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Décision de traitement adjuvant des cancers coliques de stade II basée sur l’analyse de l’ADN tumoral circulant

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma :


Objectif principal :
L’objectif principal de l’étude est d’améliorer la Survie Sans Maladie de patients positifs au dépistage centralisé de l’ADNtc (ADNtc +), par l’administration d’une chimiothérapie adjuvante (FOLFOX6m). Le critère d'évaluation principal visé sera d’améliorer de 25% à 42,5% la Survie Sans Maladie (DFS « Disease Free Survival ») à 3 ans grâce à une chimiothérapie adjuvante


Schéma de traitement

Patients ADNtc+ :
Chimio Vs Suivi dans le cadre de l’essai

Patients ADNtc-
Suivi en dehors de l’essai


Phase : III

Stade : Localisé

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion :
Signed written informed consent obtained prior to any study specific procedures
Age ≥ 18 years and ≤ 75 years
Histologically confirmed stage II colon and high rectum adenocarcinoma excluding low and medium rectal cancers (tumor location ≥ 12 cm from the anal verge by endoscopy and/or above the peritoneal reflection at surgery are still eligible), without gross or microscopic evidence of residual disease after surgery with curative intent. Pathology report must be faxed to CRGA just after patient's randomization.
At least 12 lymph nodes analyzed
Patient with MSI + tumors can be included
All patients must have been discussed in multidisciplinary meetings with a decision of not performing adjuvant chemotherapy
No metastatic disease on CT-Scan and/or liver MRI done within 3 months before randomization.
Randomization planned up to 7 weeks after curative R0 resection
WHO performance Status < 2
No prior chemotherapy for colo-rectal cancer
No prior abdominal or pelvic irradiation for colo-rectal cancer
Life expectancy of ≥ 5 years
Adequate haematological function: with neutrophils ≥ 1,500 /mm3, platelet count ≥ 100,000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN (upper limit of normal)
ASAT and ALAT ≤ 2.5 x ULN
Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN
Serum creatinine ≤ 120 µmol/L or creatinine clearance ≥50 ml/min according MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
Carcinoembryogenic antigen (CEA) ≤ 1.5 x ULN after surgery (during screening period)
Negative pregnancy test for registration(for women of childbearing age)
Patient affiliated to a social security system

Critères de non-inclusion :
T4b tumors
Peripheral neuropathy > grade 1
Comorbidity influencing the 5 year patients' survival including clinically relevant cardiovascular disease,
Ischemic myocardial infarction in the last year and/or unstable ischemic cardiopathy,
Participation to another interventional study for postoperative therapy
Partial or complete DPD deficiency
Legal incapacity or physical, psychological social or geographical status interfering with the patient's ability to sign the informed consent or to finish the study
Medical history of other concomitant or previous malignant disease, except adequately treated in situ carcinoma of the uterine cervix, basal or squamous cell carcinoma of the skin, or cancer in complete remission for ≥ 5 years,
Lack of effective contraception in patients (men and/or women) of childbearing age, pregnant or breastfeeding women. Women of childbearing potential should agree to use a method of contraception during treatment of the trial and at least 4 months after discontinuation of oxaliplatin therapy and at least 30 days after discontinuation of 5-fluorouracil. Men must agree to use a method of contraception during treatment and at least 6 months after stopping oxaliplatin therapy and at least 3 months after stopping 5-fluorouracil.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04120701
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CH Jacques Monod Flers - Rue Eugène Garnier - 61100 FLERS

Investigateur :
Pierre-Emmanuel HENNERESSE

TEC / ARC / IDE :
Henintsoa MACE
henintsoa.mace@
ch-flers.fr

Statut de l'essai : À VENIR

MAJ : 27/01/2020

Centre investigateur :
CH de Bayeux - 13 rue de Nesmond - BP 18127 - 14400 BAYEUX

Investigateur :
Annie PEYTIER

TEC / ARC / IDE :
Pauline RADENAC
pradenac@
onconormandie.Fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/03/2020