Etude : MyPeBS /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : MyPeBS

Situation thérapeutique : Néoadjuvant

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 13/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude comparant l'efficacité d’un dépistage personnalisé du cancer du sein de stade 2 ou plus basé sur les niveaux de risque individuel selon les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique avec celle d’un dépistage standard chez des patientes de 40 à 70 ans.

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : MyPeBS est un projet de recherche européen qui vise à évaluer l’efficacité et la faisabilité d’un dépistage personnalisé du cancer du sein, basé sur le risque individuel de chaque femme de développer un cancer du sein.
Pour atteindre cet objectif, MyPeBS s’appuie sur une étude clinique internationale multicentrique randomisée* qui recrutera 85 000 femmes résidant en Belgique, France, Israël, Royaume-Uni ou Italie.

Cette étude comparera le dépistage standard actuel du cancer du sein à une stratégie personnalisée, qui proposera des mammographies plus fréquentes aux femmes à risque élevé de cancer du sein, et moins fréquentes aux femmes à bas risque (par rapport à la moyenne dans la population générale de la même tranche d’âge).
Le but de cette étude est de répondre à une question simple, mais fondamentale : est-il préférable de personnaliser le type et la fréquence du dépistage du cancer du sein en fonction du risque individuel de chaque femme?

Cette étude contrôlée randomisée comparera deux groupes de femmes: un groupe qui suivra le dépistage du cancer du sein standard actuel (Groupe standard), et un groupe qui suivra une stratégie de dépistage personnalisée basée sur le risque (Groupe personnalisé), qui nécessitera un test ADN sur échantillon de salive et une visite supplémentaire par rapport au Groupe standard.

Phase : NA

Stade : NA

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Femme d’âge ≥ 40 ans et ≤ 70 ans.
- Patiente affiliée ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Antécédents de cancer du sein, carcinome in situ, carcinome canalaire ou lobulaire in situ, de lésion mammaire atypique.
- État ou suspicion connue de prédisposition connue ou suspectée à un très haut risque de cancer du sein avec mutation BRCA1/2, PALB2, TP53 ou équivalent des lignées germinales ou découverte récente de lésion cliniquement ou radiologiquement suspecte ou BI-RADS 4 ou 5.
- Irradiation de la paroi thoracique.
- Antécédents de mastectomie bilatérale.
- Toute condition psychiatrique ou tout autre trouble pouvant empêcher la patiente de se conformer aux contraintes du protocole, aux tests de laboratoire et aux visites de suivis.
- Incapacité à comprendre au moins une des langues utilisées dans l’étude.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03672331
Promoteur :
Unicancer
Type de sponsor : Institutionnel
3, avenue du Général Harris
14000 CAEN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Luc Ceugnart

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 24/01/2020

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Béthune - 27 rue Delbecque - CS 10809 - 62400 BETHUNE

Investigateur :
Docteur Elvis NKOUNKOU

TEC / ARC / IDE :
Claire MAZUY
claire.mazuy@
chru-lille.fr
06 27 19 41 05

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 04/03/2020

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Valenciennes - Avenue Désandrouin - CS 50479 - 59300 VALENCIENNES

Investigateur :
Docteur Teodora SERB

TEC / ARC / IDE :
Stéphanie LEGRAND
legrand-s1@
ch-valenciennes.fr
03 27 14 07 14

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/06/2021