Etude : EFFADOL-K /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : EFFADOL-K

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 06/08/2019
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Evaluation de l'efficacité d'un programme d'éducation thérapeutique pour aider le patient atteint de cancer à mieux gérer sa douleur

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Cette étude sera menée de façon prospective multicentrique, à l’échelle régionale et nationale, permettant ainsi de conduire en parallèle les étapes 4 et 5 du programme de recherche.
Pour cette étude, et tout particulièrement la phase d’évaluation du programme d’ETP (étape 5), un design particulier a été choisi pour pallier l’influence inévitable que pourrait avoir la formation des soignants à l’ETP dans la prise en charge des patients du groupe témoin (pas d’ETP) et ainsi éliminer ce biais. En effet, il n’est pas envisageable de mettre en place simultanément par des mêmes soignants deux modes de prise en charge différents (ETP et prise en charge conventionnelle) dans la
mesure où il s’agit d’évaluer une pratique impliquant une modification de posture des soignants.
Dans ce contexte, la méthodologie retenue repose sur un design Step-Wedge. Ce design permet d’échelonner la formation des soignants et par conséquent celle de l’intervention éducative selon les centres d’inclusion, la randomisation s’effectuant alors selon les centres (par grappe ou « cluster ») et non plus selon les patients.
Ainsi, pour éviter le risque que la posture éducative des professionnels de santé formés à l’ETP ne constitue un biais dans l’analyse, il faut impérativement que les
structures ne soient pas formées au préalable à l’ETP. Par conséquent, la formation à l’ETP se fera donc de manière décalée dans le temps, ce qui permettra de comparer l’approche conventionnelle (avant la formation) à l’approche éducative.
Financée dans le cadre du présent projet, elle sera assurée par l'Institut de perfectionnement en communication et éducation médicale (IPCEM) et complétée par
une formation par les professionnels bas-normands au programme ETP élaboré pour la douleur liée au cancer, ce qui garantit l’homogénéité des formations reçues dans tous les centres participants.
Le programme d’éducation thérapeutique sera donc mis en place de façon progressive dans chaque structure participante à l’étude, hormis les centres régionaux bas-normands déjà formés à l’ETP (étape 1).
2 groupes de patients seront constitués :
- Groupe contrôle : il sera constitué avant que les professionnels de santé n'aient été formés à l’ETP. La prise en charge de leur douleur se fera par conséquent de
manière « conventionnelle ».
- Groupe expérimental : il sera constitué après que les professionnels de santé auront été formés à l’ETP. Ces patients bénéficieront par conséquent d’une
approche éducative pour apprendre à mieux gérer leur douleur et ses retentissements sur leur vie quotidienne.
Les premiers patients inclus dans le groupe expérimental seront ceux du territoire basnormand où les centres sont déjà formés à l’ETP.
Les 5 autres régions participantes au projet hors de la région bas-normande commenceront par inclure des patients du groupe contrôle. A l’issue de l’inclusion de 15 patients « contrôle » évaluables dans chacune des régions, les soignants seront formés à l’ETP, avant de procéder à l’inclusion de 15 patients évaluables dans le
groupe expérimental.
Il sera ainsi possible de comparer l’approche conventionnelle (avant la formation) à l’approche éducative.

Phase : NA

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient atteint d’un cancer diagnostiqué depuis au moins un mois
- Douleur liée à la maladie ou à ses traitements et/ou aux séquelles de la
maladie et de ses traitements (en cours ou non) :
-> traitée par antalgique depuis plus d’1 mois
-> d’intensité modérée à sévère, non équilibrée, lors de la semaine
précédente :
• avec score de douleur moyenne ≥ 4 / 10
• OU douleur insomniante
• OU > 4 ADP par jour
• OU retentissement sur les activités quotidiennes
- Patient ayant une espérance de vie ≥ 6 mois
- Etat de santé compatible avec les nécessités du programme
- Patient acceptant de participer au programme d’ETP
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Patient capable de comprendre, parler et lire le français
- Absence de troubles cognitifs

Critères de non-inclusion : - Cancer primitif du système nerveux central ou métastases cérébrales
- Troubles des fonctions supérieures documentés
- Pathologie psychiatrique évolutive
- Usager de drogue
- Consommation abusive d’alcool supérieure aux recommandations de l'OMS
- Refus de participation
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03297723
Promoteur :
Centre François BACLESSE
Type de sponsor : Institutionnel
14000 CAEN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
CH Robert Bisson - 4 rue Roger Aini - 14100 LISIEUX

Investigateur :
Virith SEP HIENG

TEC / ARC / IDE :

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/04/2018

Centre investigateur :
CH Mémorial France - Etats Unis - 715 rue Dunant - 50000 ST LO

Investigateur :

TEC / ARC / IDE :

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/04/2018

Centre investigateur :
CHP du Cotentin - 46 rue du val de Saire - 50100 CHERBOURG EN COTENTIN

Investigateur :
Laure KALUZINSKI

TEC / ARC / IDE :
Aude GREBERT-MANUARDI
aude.grebertmanuardi@
ch-cotentin.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/04/2018

Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :

TEC / ARC / IDE :

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/04/2018

Centre investigateur :
CH Jacques Monod Flers - Rue Eugène Garnier - 61100 FLERS

Investigateur :
Franck LE CAER

TEC / ARC / IDE :
Henintsoa MACE
henintsoa.mace@
ch-flers.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/04/2018

Centre investigateur :
CHU de Caen - Avenue de la Côte de Nacre - 14033 Caen Cedex - 14000 CAEN

Investigateur :

TEC / ARC / IDE :
Vincent LEON
leon-v@chu-caen.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 11/04/2018