Etude : IDEAL / GFM-IDEAL



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : IDEAL

Nom : GFM-IDEAL

Traitement :

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 30/01/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase II multicentrique non randomisée évaluant le traitement par un inhibiteur d’IDH2 (AG-221) chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique avec mutation IDH2

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Tous les patients inclus (Cohorte A, B, C) recevront des cycles de 28 jours de 100 mg PO d’AG-221. les patients répondeurs au traitement après 24 mois, une étude
d'extension de l'étude pourrait être proposée afin d’évaluer l'efficacité du traitement à l'Enasidenib (AG-221)

Phase : II

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Les patients doivent comprendre et signer le consentement éclairé ;
 Age ≥ 18 ans ;
 Adhérer au suivi protocolaire ;
 SMD selon la classification de l’OMS incluant les LAM avec 29 % de
blastes appartenant aux différentes catégories ci-dessous:
 Pour les patients de la cohorte A : patients SMD de haut risque
(IPSS Elevé ou Intermediare-2) n’ayant pas répondu à l’azacitidine
(RC, RP, RC médullaire, maladie stable avec amélioration
hématologique) après au moins 6 cycles de traitement ou en
rechute après réponse.
 Pour les patients de la cohorte B : patients SMD de haut risque
(IPSS Elevé et intermédiaire 2) sans cytopénies ne présentant :
aucune infection, des PNN >500 mm3
et des plaquettes
>30 000/mm3 ou et sans syndrome hémorragique
 Pour les patients de la cohorte C : patients SMD de faible risque
(IPSS faible et intermédiaire 1) présentant une anémie résistant à
l’EPO alpha/beta (≥60 000 U/w) ou bien à la Darbopoëtine
(≥150ug/w) donné pour au moins 12 semaines
 Présence de la mutation IDH2 dans le sang ou dans la moelle avant
le début du traitement ;
 Fonction rénale normale, définie par un taux de créatinine à moins
de 1,5 fois la normale et une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ;
 Fonction hépatique normale, définie par un taux de bilirubine et de
transaminases à moins de 1,5 fois la normale ;
 Une fraction d’éjection cardiaque (FEVG) >40 % ;
 Patient non réfractaire aux transfusions plaquettaires ;
 Le patient doit être capable de se rendre aux visites médicales
nécessaires à cette étude et d’adhérer au suivi selon le protocole ;
 L’ECOG ≤ 2 ;
 Les femmes en âge de procréer:
- Accepter une contraception efficace sans interruption
durant toute la durée de l’étude et jusqu’à 4 mois après la
fin du traitement.
- Accepter une contraception efficace sans interruption, 4
semaines avant le début de l’étude, durant toute la durée
de l’étude (y compris pendant les périodes de réduction de
doses) et jusqu’à 4 mois après la fin du traitement.
- Accepter une surveillance par un test de grossesse dans les
7 jours qui précèdent le traitement, le premier test se fera à
la visite d’éligibilité et au premier jour du début du
traitement Ceci s’applique également aux femmes en âge de
procréer et qui pratiquent l’abstinence
Les hommes :
- Ils doivent accepter d’utiliser un préservatif chaque fois
qu’ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte, ou
susceptible de procréer, pendant toute la durée du
traitement y compris en cas d’interruption des prises, et
jusqu’à 4 mois après l’arrêt du traitement
- Accepter de se renseigner sur les procédures de
conservation du sperme avant de commencer le traitement

Critères de non-inclusion : Infection ou toute affection sévère non contrôlée ;
 Atteinte cardiaque significative -NYHA classe III ou IV ou infarctus du
myocarde dans les 6 mois avant l’entrée dans l’étude ;
 Moins de 14 jours après la dernière prise des facteurs de croissance (EPO, GCSF) ;
 Utilisation d’agents en cours d’investigation dans les 30 jours ou de tout
agent anticancéreux dans les 2 semaines précédant l’inclusion, à l’exception
de l’hydroxyurée.Le patient doit avoir récupéré de toutes les toxicités
induites par un traitement préalable ;
 Le patient ayant un intervalle QT corrigé selon la méthode de Fridericia
(QTcF) ≥ 470 msec ou tout autre facteur augmentant le risque
d’allongement de l’intervalle QT ou présentant un risque d’arythmie
(insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome
de l’intervalle QT long). Les sujets ayant un intervalle QTcF allongé dans le
cadre d’un bloc de branche peuvent participer à l’étude.
 Cancer actif ou antécédents de pathologie maligne autre que le SMD
(exception du carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde ou
d’un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein)
 Patient déjà inclus dans un essai thérapeutique avec une molécule
expérimentale ;
 Infection par le VIH ou hépatite B ou C active
 Femmes enceintes ou allaitantes ;
 Toute affection médicale ou psychiatrique ne permettant pas le
consentement éclairé du sujet ou faisant courir au patient un risque
inacceptable dans le cas de sa participation à l’étude ;
 Patient éligible pour une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
 Hypersensibilité connue à la substance active ou à un des génériques de
l’AG-221 ;
 Absence de couverture sociale
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03744390
Promoteur :
Groupe Francophone de Myélodysplasies
Type de sponsor : Institutionnel
Groupe Francophone de Myélodysplasies
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Lionel ADES
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Henri Becquerel - Rue d'Amiens CS 11516 - Cedex 1 - 76000 ROUEN

Investigateur :
Aspasia STAMATOULLAS-BASTARD

TEC / ARC / IDE :
Delphine BRIDELANCE
delphine.bridelance@
chb.unicancer.fr
02.76.67.30.33

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 30/01/2020