Etude : PALATINE / UC-0140/1814



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : PALATINE

Nom : UC-0140/1814

Traitement : Métastatique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 22/05/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude évaluant une thérapie intégrant le traitement loco-régional, chez des patientes ayant un cancer du sein de stade IV ER-positif, HER2-négatif, de novo et recevant un traitement par letrozole et palbociclib

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Etude multicentrique, simple bras, en une étape portant sur des patientes avec un cancer du sein de stade IV de novo RE-positif et HER2-négatif et encore jamais traité. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement loco-régional adapté à la situation du patient (chirurgie et/ou radiothérapie) combiné au traitement systémique standard.

Phase : NA

Stade : Métastatique

1
Informations libres de droit et issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit et issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Femme avec un adénocarcinome du sein de novo nouvellement diagnostiqué et prouvé histologiquement, tout T et tout N, avec au moins une métastase mesurable ou non selon, les critères RECIST version 1.1 et/ou PERCIST v1.0. Pour les patients avec uniquement des métastases osseuses, présence d’au moins d’une lésion lytique non irradiée.
2. Cancer du sein récepteur aux oestrogènes (RE) positif et HER2-négatif. Pour être considérée comme positive à l'ER, la biopsie de la tumeur primitive doit montrer une coloration positive pour au moins 10% des cellules cancéreuses. HER2-positif est défini comme IHC3+ ou FISH / CISH amplifié selon les critères 2018
3. Age ≥18 ans;
4. ECOG ≤ 2
5. Indication d’un traitement par palbociclib et letrozole (avec/sans suppression ovarienne)
6. Disponibilité d’un échantillon de tumeur primaire congelé
7. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse se révélant négatif (sérum ou urine accepté) dans les 14 jours précédant l'inclusion.
8. Les patientes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude et jusqu’à 21 jours suivant la fin du traitement.
9. Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à toutes les procédures liées au protocole, y compris l'absence de comorbidités empêchant la chirurgie et / ou la radiothérapie et toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant nuire à la conformité de l'étude. protocole et calendrier de suivi. Ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inclusion dans l'essai.
10. Patientes affiliées à un système de sécurité sociale.
11. Consentement écrit obtenu avant la réalisation de toutes procédures demandées par le protocole dont les évaluations de sélection;

Critères de non-inclusion : 1. Patients présentant une propagation viscérale avancée, symptomatique, présentant un risque de complications à court terme et représentant un danger de mort selon le jugement de l'investigateur, et présentant un risque de crise viscérale tel que défini par ABC4 *
2. Femmes atteintes d'un adénocarcinome du sein ipsilatéral préalablement diagnostiqué et traité
3. Femmes atteintes d'un cancer du sein controlatéral préalablement traité ou concomitant, à l'exception du CARCINOME CANALAIRE in situ (CCIS) traité à visée curative
4. Patients présentant un autre cancer concomitant
5. Participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel des thérapies expérimentales sont administrées ou administration d’un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion ;
6. Femmes enceintes ou allaitantes
7. Incapacité ou difficultés à avaler des médicaments par voie orale.
8. HIV, Hépatite (B et C)
9. Infection en cours
10. Traitement préalable du cancer du sein métastatique (systémique ou local)
11. Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou incapables de donner leur consentement

*La crise viscérale est définie comme un dysfonctionnement organique grave, évalué par les signes et symptômes, les mesures de laboratoire et la progression rapide de la maladie. La crise viscérale n'est pas la simple présence de métastases viscérales, mais implique un compromis viscéral important conduisant à l'indication clinique d'un traitement efficace plus rapidement, d'autant plus qu'une autre option de traitement en cours de progression ne sera probablement pas possible.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03870919
Promoteur :
Unicancer
Type de sponsor : Institutionnel
3, avenue du Général Harris
14000 CAEN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN
Apicrypt : essaitherapeutiquecfb@baclesse.unicancer.fr

Investigateur :
George EMILE

TEC / ARC / IDE :
Katia KERJA

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 10/02/2020