Etude : CARRISMM / IFM 2017-04



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CARRISMM

Nom : IFM 2017-04

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 28/07/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Impact des nouveaux critères diagnostiques de myélome multiple sur l'histoire naturelle des myélomes indolents

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C90 - Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : In 2014, the International Myeloma Working Group (IMWG) proposed a revised classification of multiple myeloma (MM) and smoldering myeloma (SMM). Since new definition of SMM proposed excludes "ultra-high risk SMM", the evolution of SMM will change. Therefore, investigators need to update their knowledge of to optimize the management of patients. This project is expected to describe more precisely the new landscape of SMM.
The results will help to establish new recommendations for the standard care of and especially for defining accurate follow-up and risk stratifying.

Phase : NA

Stade : NA

1 (hémato)
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 years.
- SMM defined by IMWG 2014 criteria
1. Serum monoclonal protein (IgG or IgA) ≥30 g/L and/or urinary monoclonal
protein ≥500 mg per 24 h and/or clonal bone marrow plasma cells 10-
2. Absence of myeloma defining events or amyloidosis
- Diagnosed less than 1 year before the inclusion
- Able and willing to give valid written informed consent. Patients must give informed consent (IC) in accordance with institutional and local guidelines

Critères de non-inclusion : - Previous antimyeloma treatment including bisphosphonates
- Second Primary Malignancy and/or auto-immune disease treated by
immunosuppressive drugs.
- Evidence of end organ damage that can be attributed to the underlying SMM:
1. Hypercalcaemia: serum calcium >0.25 mmol/L (>10 mg/L) higher than upper limit of normal or >2.75 mmol/L (>110 mg/L)
2. Renal insufficiency: creatinine clearance <40 mL/min or serum creatinine
>177 μmol/L (>20 mg/L)
3. Anaemia: haemoglobin value of >2 g/dL below the lower limit of normal, a haemoglobin value <10 g/dL
4. Bone lesions: one or more osteolytic lesions on skeletal radiography, Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT)
- Presence of one of the following biomarkers of malignancy:
1. Clonal bone marrow plasmocytosis ≥60%
2. Involved/uninvolved serum Free Light Chain (FLC) ratio ≥ 100 (The involved free light chain must be ≥100 mg/L)
3. Presence of one or more focal lesions on MRI studies (each focal lesion must be 5 mm or more in size)
- History of malignancy other than SMM within 3 years before inclusion
- Amyloidosis
- POEMS syndrome
- Contraindication to MRI
- Pregnancy
- Nursing mother
- Legally protected adults (under judicial protection, guardianship, or supervision
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04144387
Promoteur :
Intergroupe Francophone du Myélome SAS
Type de sponsor : Institutionnel
IFM SAS
75011 PARIS 11

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Salomon Manier

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Statut de l'essai : À VENIR

MAJ : 28/07/2020

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Valenciennes - Avenue Désandrouin - CS 50479 - 59300 VALENCIENNES

Investigateur :
Docteur Nathalie CAMBIER

TEC / ARC / IDE :
Marielle FERY
fery-m@
ch-valenciennes.fr
03 27 14 07 15

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 03/07/2020

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Lens - 99 Route de la Bassée - 62300 LENS

Investigateur :
Docteur Daniela ROBU

TEC / ARC / IDE :
Hervé DECLERCQ
hdeclercq@ch-lens.fr
03 21 69 19 16

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/07/2020

Centre investigateur :
Centre hospitalier de Dunkerque - 130, avenue Louis Herbeaux - CS 76367 - 59140 DUNKERQUE

Investigateur :
Docteur Hélène DEMARQUETTE

TEC / ARC / IDE :
Virginie EL AZOUZI - PAQUEZ
Virginie.Paquez@
ch-dunkerque.fr
03 28 28 59 00 poste 6485

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/07/2020

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Roubaix - 11 Boulevard Lacordaire - 59100 ROUBAIX

Investigateur :
Docteur Isabelle DERVITE

TEC / ARC / IDE :
Kathy DERNIVOIX
kathy.dernivoix@
ch-roubaix.fr
+33 3 20 99 31 31 | POSTE 6904 DECT 17685

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/06/2020