Etude : SAKK 08/16 / GETUG-AFU 38



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : SAKK 08/16

Nom : GETUG-AFU 38

Traitement : Métastatique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 19/06/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase II multicentrique, randomisé, contre placebo et en double aveugle évaluant le darolutamide (ODM-201) dans le traitement d’entretien des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) métastatique préalablement traités par au moins un agent hormonal de nouvelle génération, puis n’ayant pas progressé sous traitement par un taxane.

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Étude internationale multicentrique et randomisée de phase II : contre placebo et en double aveugle.

L’objectif principal de l’essai est d'évaluer l’impact d’un traitement d’entretien par ODM-201 sur la survie sans progression radiographique (SSPr) des patients atteints d’un CPRC métastatique qui ont précédemment reçu un traitement par un des nouveaux agents hormonaux et présentant une maladie non progressive après une chimiothérapie par un taxane.

Les objectifs secondaires de cette étude sont d’évaluer :
· l'impact du traitement d'entretien avec ODM-201 sur la survie sans progression radiographique,
· le temps avant la progression du PSA,
· le temps avant la progression symptomatique/clinique,
· la survie sans événement,
· la survie globale,
· la réponse PSA,
· la durée de la réponse PSA,
· la survenue des événements indésirables et sur le niveau de la fatigue

Phase : II

Stade : Métastatique

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Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d'inclusion principaux :

•Diagnostic d’adénocarcinome de la prostate confirmé sur le plan histologique ou cytologique
•Résistance à la castration : progression tumorale après orchidectomie ou pendant un traitement par des analogues de la GnRH (agonistes ou antagonistes)
•Maladie métastatique, documentée par imagerie (scintigraphie osseuse et scanner)
•Concentration totale de testostérone ≤ 50 ng/dl (≤ 1,7 nmol/l)
•Traitement par l’acétate d’abiratérone-prednisone ET/OU l’enzalutamide pendant au moins 8 semaines avant une chimiothérapie à base de taxane
•Aucun signe de progression de la maladie après une chimiothérapie par le docétaxel (dose cumulée ≥ 300 mg/m2 ou dose totale ≥ 2 600 mg) ou le cabazitaxel (dose cumulée ≥ 80 mg/m2 ou dose totale ≥ 2 160 mg)
o Aucun signe de progression à l’examen par imagerie1 selon le Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
o Aucun signe de progression des taux de PSA par rapport au niveau le plus bas depuis le début du traitement par des taxanes (progression du taux de PSA définie comme une hausse > 25 % du taux de PSA ou > 50 % en cas de baisse du taux de PSA sous chimiothérapie > 50 % ET de hausse > 5 ng/ml de la valeur absolue de PSA)
•Les patients n’ayant pas subi une castration chirurgicale acceptent de prendre de manière continue des analogues de la GnRH (agonistes ou antagonistes) pendant la durée de l’essai
•Début prévu du traitement de l’étude 2 à 8 semaines après la dernière dose de taxanes
•Hommes âgés de 18 ans ou plus
•Indice de performance de l’OMS ≤ 2
•Les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit avant toute intervention liée à l'étude.
•Les patients doivent bénéficier d'une couverture sociale nationale.
1 La comparaison de l’imagerie de dépistage est réalisée via une imagerie < 3 mois avant la fin de la chimiothérapie (jour 21 du dernier cycle). En cas d’absence d’imagerie, la non-progression est définie par les symptômes cliniques et le PSA uniquement

Critères de non-inclusion : Critères de non inclusion principaux :

•Chimiothérapie préalable pour le cancer de la prostate à l’exception d’une chimiothérapie par un taxane
•Maladie concomitante nécessitant des doses de corticoïdes plus importantes que l’équivalent de 10 mg de prednisone par jour
•Métastases du SNC ou leptoméningées connues
•Signes cliniques ou radiologiques de compression actuelle de la moelle épinière
•Présence d’une composante à petites cellules
•Antécédents de tumeurs hématologiques ou de tumeurs solides primitives, sauf en cas de rémission depuis au moins 2 ans au moment de l’enregistrement, à l’exception d'un cancer de la peau sans présence de mélanome localisé ou d'un carcinome in situ ayant fait l'objet d'une résection totale
•Traitement antérieur du CPRC métastatique par un traitement moderne antihormonal, sauf l’enzalutamide ou l’acétate d’abiratérone – prednisone.
•Traitement concomitant par d'autres médicaments expérimentaux
•Utilisation concomitante d'autres médicaments anticancéreux (hors privation androgénique et agent anti résorptif).
•Maladie cardiovasculaire sévère ou non maîtrisée
•Exacerbations aiguës de maladies chroniques, infections graves ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début prévu du traitement
•Tout médicament concomitant contre-indiqué pour une utilisation avec les médicaments de l’essai selon les informations approuvées relatives au produit
•Hypersensibilité connue au(x) médicament(s) de l’étude ou à l’un de ses composants
•Personnes privées de liberté ou placées sous protection ou tutelle.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02933801
Promoteur :
Swiss Group for Clinical Cancer Research
Type de sponsor : Institutionnel
SAKK
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Aurélien CARNOT

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 25/02/2020