Etude : APOLLO /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : APOLLO

Nom :

Traitement : Induction

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 05/03/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée de phase III visant à comparer le trioxyde d’arsenic (ATO) combiné à de l’ATRA et de l’Idarubicine contre un traitement standard de l’ATRA et de la polychimiothérapie à base d’antracyclines (schéma AIDA) chez les patients avec une leucémie aiguë promyélocytaire de haut risque nouvellement diagnostiquée

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 2 bras :

- Bras A (expérimental) : les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction composée d’idarubicine en perfusion IV à J1 et J3, de trioxyde d’arsenic en perfusion IV de J5 à J28 et d’acide tout-trans rétinoïque (ATRA) PO de J1 à J28. Puis, ils reçoivent une chimiothérapie de consolidation composée de trioxyde d’arsenic en perfusion IV de J1 à J5 toutes les 8 semaines avec un total de 4 cures et de l’ATRA PO les 2 premières semaines tous les 28 jours avec un total de 7 cures.

- Bras B (contrôle) : les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction composée d’idarubicine en perfusion IV à J1, J3, J5 et J7 et de l’ATRA de J1 à J28. Ils reçoivent une chimiothérapie de consolidation composée de plusieurs cures : idarubicine en perfusion IV de J1 à J4, cytarabine en perfusion de J1 à J4 et ATRA PO de J1 à J15 pour la 1ère cure, MTZ en perfusion IV de J1 à J5 et ATRA PO de J1 à J15 pour la 2ème cure, idarubicine en perfusion IV à J1, cytarabine en perfusion IV de J1 à J5 et ATRA PO de J1 à J15 pour la 3ème cure. Puis, les patients reçoivent une chimiothérapie de maintenance composée de 6-MP PO tous les jours et de méthotrexate en IM ou PO une fois par semaine. Ce traitement est répété pour 7 cures puis suivi par 2 semaines d’ATRA PO.

Les patients sont suivis sur 2 années et demie selon les procédures habituelles du centre.


Objectif principal :
Comparer la survie sans évènement entre le bras de traitement expérimental (ATO/ATRA + 2 jours d’Idarubicine) et le traitement standard (ATRA + polychimiothérapie = schéma AIDA)

Objectifs secondaires :
- Taux de rémission complète (RC), survie globale et incidence cumulée des rechutes
- Incidence cumulée des SMD secondaires ou LAM
- Décès précoce durant la phase d’induction
- Qualité de vie
- Profil de toxicité
- Cinétique de la maladie résiduelle
- Durée d’hospitalisation
- Évaluation des coûts de santé

Phase : III

Stade : NA

1 (hémato)
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Les patients doivent comprendre et signer le consentement éclairé
- Femme ou homme avec une LAP nouvellement diagnostiquée, confirmée par analyse moléculaire
- Age ≥ 18 ans et ≤65 ans
- ECOG ≤3
- GB >10G/L au diagnostic
- Bilirubine sérique totale ≤3.0mg/dL (≤51µmol/L)
- Créatinine sérique ≤3.0mg/dL (≤260 µmol/L)
- Les femmes en âge de procréer doivent répondre au moins à un des critères ci-dessous pour être éligible :
o Ménopause depuis au moins 6 mois avec taux de FSH>40U/mL ou plus de 12 mois d’aménorrhée
o Ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie depuis au moins 6 semaines
o Méthode de contraception efficace et continue
o Abstinence
o Vasectomie chez le partenaire sexuel

Critères de non-inclusion : - Patients non éligibles à la chimiothérapie
- LAP secondaire à une radiothérapie ou une chimiothérapie pour une autre maladie que la LAP
- Autre cancer actif au moment de l’inclusion dans l’essai à l’exception des carcinomes baso-cellulaires
- Absence de confirmation du diagnostic de LAP au niveau génétique
- Arythmies significatives ou ECG anormal :
o Syndrome du QT long
o Historique de tachyarythmie ventriculaire ou atriale
o Bradycardie cliniquement significative (<50BPM)
o QTc >500msec au screening
o Bloc de branche
- Autre contre-indication cardiaque à la chimiothérapie (LVEF<50%)
- Infections non contrôlées
- Affections cardiaques ou pulmonaires sévères non contrôlées
- Altération sévère de la fonction hépatique ou de la fonction rénale
- Infection chronique connue par le VIH, VHB, VHC
- Sclérose en plaques active
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie connue au traitement à l’étude ou à ses excipients
- Toxicomanie
- Condition médicale, psychiatrique empêchant le suivi de l’essai
- Utilisation d’un autre traitement à l’essai dans les 30 jours précédant l’inclusion
- Absence d’assurance maladie
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02688140
Promoteur :
Université Technique de Dresde
Type de sponsor : Institutionnel
Allemagne
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre hospitalier de Dunkerque - 130, avenue Louis Herbeaux - CS 76367 - 59140 DUNKERQUE

Investigateur :
Docteur Hélène DEMARQUETTE

TEC / ARC / IDE :
Valentin VERGRIETE
Valentin.Vergriete@
ch-dunkerque.fr
03 28 28 59 00 (poste 6705)

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 04/03/2020