Etude : TEMOTRAD 01 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TEMOTRAD 01

Nom :

Traitement : Métastatique ou localement avancé

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 30/03/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Chimiothérapie de 1ère ligne par Témozolomide seul pour les gliomes du tronc cérébral de l’adulte ne prenant pas le contraste, de sous-type diffus et présentant une évolutivité clinique et/ou radiologique sur un mode infiltrant

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C72 - Tumeur maligne de la moelle épinière, des nerfs crâniens et d'autres parties du système nerveux central
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Evaluer l’effet (réponse objective clinico-radiologique selon RANO) d’une chimiothérapie de première intention dans les gliomes du tronc cérébral de l’adulte ne prenant pas le contraste de sous-type diffus et présentant une évolutivité clinique et/ou radiologique sur un mode infiltrant non menaçant
Critère d'évaluation principal :
Réponse radiologique et clinique au Témozolomide selon les critères RANO

Schéma de traitement

Témozolomide à la dose usuelle de 150 à 200 mg/m2/jour par voie orale 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines durant 12 mois

Phase : II

Stade : Localisé à Métastasique

1
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
2. Index de Karnofsky ≥ 50
3. Lésion ne prenant pas le contraste à l'IRM
4. Preuve histologique de tumeur infiltrante du tronc cérébral avec l'exception suivante :
Contre-indication chirurgicale formelle à la biopsie confirmée par des neurochirurgiens experts de la pathologie au cours d'une web-réunion nationale (GLITRAD).
5. Progression clinique et/ou radiologique sur un mode infiltrant mais non menaçant, nécessitant un traitement antitumoral

Critères de non-inclusion : 1. Astrocytome pilocytique
2. Ependymome
3. Absence de preuve histologique du diagnostic ou diagnostic considéré comme incertain quant à sa nature tumorale et gliale après discussion en réunion de concertation multidisciplinaire (web réunion GLITRAD) au vu du bilan très détaillé recherchant des pièges diagnostiques
4. Prise de contraste en IRM
5. Détérioration clinique sévère et rapide et/ou progression radiologique selon un mode menaçant, défini par une évolution de l’infiltration tumorale responsable d’un effet de masse sévère et /ou d’un engagement impactant l’espérance de vie à plus ou moins court terme
6. Traitement antérieur de la lésion par radiothérapie et/ou chimiothérapie
11. Pathologie grave concomitante non équilibrée risquant d’interférer avec le suivi
12. Antécédent de tumeur maligne dans les 5 ans (à l’exclusion d’un épithélioma basocellulaire ou d’un carcinome in situ du col de l’utérus)
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03932981
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Mathieu Boone

TEC / ARC / IDE :
marwa khamari
khamari.marwa@
chu-amiens.fr
06 47 75 76 41

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 27/03/2020