Etude : CONFIRM /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CONFIRM

Nom :

Traitement : Induction

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 15/04/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude multicentrique randomisée de phase III comparant un traitement continu versus une durée fixe avec le Daratumumab, Lénalidomide et Dexaméthasone dans le myélome multiple en rechute

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C90 - Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif :
montrer la non-infériorité sur la survie globale à 4 ans de l'association Dara-Len-Dex administrée pour une durée fixe de 24 mois (bras expérimental) versus administration continue (bras témoin) jusqu'à la progression de la maladie ; pour le traitement de MM à la première rechute.

Schéma expérimental
Les patients présentant un MM en première rechute et qui remplissent tous les critères d’inclusion seront randomisés 1/1 pour recevoir l’association dara-len-dex jusqu’à progression (« traitement continue », bras A) ou jusqu’à 24 mois (« traitement durée fixe », bras B).
Les patients recevront des cycles de 28 jours pendant 24 mois (traitement durée fixe) ou jusqu’à progression (traitement continue) de :
- daratumumab 16 mg/kg IV :
cycles 1 et 2 : une fois par semaine à J1, J8, J15 et J22 de chaque cycle,
cycles 3 à 6 : toutes les 2 semaines à J1 et J15 de chaque cycle,
cycles 7 et plus : toutes les 4 semaines à J1 de chaque cycle
- lénalidomide 25mg PO de J1 à J21 de chaque cycle,
- dexaméthasone 40 mg/semaine à J1, J8, J15 et J22 de chaque cycle.

Phase : III

Stade : NA

Rechute
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion
- Patient adulte (> = 18 ans)
- MM en rechute (documenté) selon des critères standards IMWG et nécessitant l'initiation d'une thérapie de rattrapage de première ligne.
- Le sujet doit avoir reçu une ligne de traitement antérieure pour MM.
- Le sujet doit avoir obtenu une réponse (PR ou mieux) à la ligne de traitement antérieure.
- Le sujet doit avoir un score d'état de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
- Pour les sujets présentant des toxicités résultant d'un traitement antérieur (y compris la neuropathie périphérique), les toxicités doivent avoir été résolues ou stabilisées.

Critères de non-inclusion : Critères de non inclusion

- Sujet ayant reçu une greffe de cellules souches allogéniques (quel que soit le moment).
- Sujets éligibles pour subir une greffe de cellules souches avant la progression de la maladie dans le cadre de cette étude, c'est-à-dire que ces sujets ne devraient pas être inscrits afin de réduire le fardeau de la maladie avant la transplantation.
- Sujet avec des antécédents de malignité (autres que MM) dans les 3 ans précédant la date de randomisation (sauf les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, les carcinomes in situ du col de l'utérus ou les tumeurs malignes qui, de l'avis de l'investigateur guéri avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans).
- Sujet ayant eu une atteinte méningée MM.
- Sujet avec une leucémie plasmocytaire (> 2,0 × 109/L de plasmocytes circulants par différentiel standard) ou macroglobulinémie de Waldenström ou syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale, altérations cutanées) ou amyloïdose.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03836014
Promoteur :
APHP
Type de sponsor : Institutionnel
75010 PARIS 10

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier d’Abbeville - 43 rue de l'Isle - 80100 ABBEVILLE

Investigateur :
Dr Isabelle Leduc

TEC / ARC / IDE :
sylvie leparrée
leparree.sylvie@
ch-abbeville.fr
03 22 25 52 00

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 15/04/2020