Etude : CORTIFRENCH /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CORTIFRENCH

Nom :

Traitement : Chirurgie

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 29/06/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Intérêt d'une dose flash de corticoïdes dans la chirurgie des cancers digestifs : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (CORTIFRENCH)

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C17 - Tumeur maligne de l'intestin grêle

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C19 - Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C21 - Tumeur maligne de l'anus et du canal anal

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C23 - Tumeur maligne de la vésicule biliaire
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : SCHEMA DE L'ETUDE:
- Groupe expérimental
Les patients recevront 20 mg/kg IV de méthylprednisolone en perfusion sur 30 minutes au moment de l'induction anesthésique. Cette dose serait efficace et sécuritaire selon les essais positifs antérieurs qui ont utilisé des doses supérieures à celles de l'essai actuel (jusqu'à 30 mg/kg de méthylprednisolone).
- Groupe témoin
Les patients recevront un placebo (chlorure de sodium 0,9 %) par voie intraveineuse en perfusion sur 30 minutes préparé par la pharmacie de chaque hôpital et ayant un aspect similaire à celui de la solution de méthylprednisolone.

OBJECTIF PRINCIPAL:
Evaluer l'impact d’une dose flash préopératoire de corticoïdes par rapport au placebo sur la survenue de complications majeures après une chirurgie à visée curative programmée pour cancer digestif

OBJECTIFS SECONDAIRES:
1 - Efficacité : évaluer l'effet d'une dose flash préopératoire de corticostéroïdes versus placebo sur :
- La survie globale à 3 ans
- La survie sans maladie à 3 ans
- Les infections postopératoires à J30
- Les infections intra-abdominales à J30
- La durée du séjour à l'hôpital

2 - Sécurité : évaluer les risques associés à une dose flash préopératoire de corticostéroïdes

Phase : III

Stade : Localisé à Métastatique

NA
Informations libres de droit et issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit et issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans
- Patient bénéficiant d’une chirurgie programmée pour un cancer digestif (sauf chirurgie purement hépatique)
- Chirurgie à visée curative
- Patient ayant donné son consentement écrit éclairé.
- Personne affiliée ou bénéficiaire à un régime de sécurité sociale

Critères de non-inclusion : - Chirurgie en urgence
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients sous corticothérapie au long cours par voie orale
- Chirurgie palliative
- Chirurgie exclusivement hépatique
- Résection colorectale avec chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique concomitante
- Patient présentant au moins une contre-indication au traitement par méthylprednisolone :
* infection en cours
* virose évolutive (en particulier hépatite, herpès, varicelle, zona)
* état psychotique non contrôlé par un traitement
* hypersensibilité à la méthylprednisolone ou à l'un de ses excipients
- ASA grade >3
- Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale (curatelle, tutelle)
- Personne faisant l’objet d’une mesure de sauvegarde de justice
- Impossibilité de signer le document de consentement éclairé ou d'adhérer au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03875690
Promoteur :
CHU de Dijon
Type de sponsor : Institutionnel
14 rue Paul Gaffarel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Professeur Pablo ORTEGA-DEBALLON
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Guillaume PIESSEN

TEC / ARC / IDE :
Justine LEROOY
justine.lerooy@
chru-lille.fr
Tel: 03 20 44 47 86 (ou 03 20 44 59 62) Fax: 03 20 44 59 14

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 29/06/2020

Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Philippe ZERBIB

TEC / ARC / IDE :
Katia LECOLLE
Katia.LECOLLE@
CHRU-LILLE.FR
03 20 44 42 60-poste 29254

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 26/06/2020