Etude : BEVAMAINT / PRODIGE 71



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : BEVAMAINT

Nom : PRODIGE 71

Traitement : Métastatique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 07/07/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III comparant le traitement d'entretien par fluoropyrimidine + bevacizumab versus fluoropyrimidine après chimiothérapie d'induction pour un cancer colorectal métastatique

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C18 - Tumeur maligne du côlon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C19 - Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C20 - Tumeur maligne du rectum
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : SCHEMA DE L'ETUDE:
- Bras A (Bras de référence) :
* Option 1 : Capécitabine 1250 mg/m2, deux fois par jour (soit 2500 mg/m²/j) (J1 à J14, J1 = J22)
Chez les patients fragiles, à la discrétion de l'investigateur, la dose de capécitabine administrée peut être réduite à 1000 mg/m2, deux fois par jour (2000 mg/m²/j).
Ou
* Option 2 : Capécitabine 625 mg/m2, deux fois par jour (soit 1250 mg/m²/j) (J1 à J21, J1 = J22)
Ou
* Option 3 : LV5FU2 simplifié (acide folinique 200 mg/m² (ou Elvorine 400 mg/m²) en IV pendant 2h suivi d'un bolus en IV de 5-FU à 400 mg/m² pendant 10 min et du 5-FU continu à 2400 mg/m² pendant 46h en IV). (J1 = J15).

- Bras B (Bras expérimental) :
* Option 1 : Capécitabine 1250 mg/m² deux fois par jour (soit 2500 mg/m²/j) (J1 à J14, J1 = J22) + J1 bevacizumab 7,5 mg/kg IV (J1 = J21). Voir les RCP pour le temps de perfusion du bévacizumab.
Chez les patients fragiles, à la discrétion de l'investigateur, la dose de capécitabine peut être réduite à 1000 mg/m2, deux fois par jour (2000 mg/m²/j).
Ou
* Option 2 : Capécitabine 625 mg/m2, deux fois par jour (soit 1250 mg/m²/j) (J1 à J21, J1 = J22) + J1 bevacizumab 7,5 mg/kg IV, (J1 = J22). Voir les RCP pour le temps de perfusion du bevacizumab. Ou
* Option 3 : LV5FU2 simplifié (acide folinique 200 mg/m² (ou Elvorine 400 mg/m²) en IV pendant 2h suivi d'un bolus en IV de 5-FU à 400 mg/m² pendant 10 min et du 5-FU continu à 2400 mg/m² pendant 46h en IV). (J1 = J15).+ J1 bevacizumab 5 mg/kg IV (J1 = J15). Voir les RCP pour le temps de perfusion du bévacizumab


CRITERE PRINCIPAL:
Temps jusqu’à échec du traitement (TTF)

CRITERES SECONDAIRES :
- Toxicité selon NCI-CTC v4.0
- Qualité de vie (selon QLQ-C30)
- Survie sans progression 1 (SSP1) - selon l'investigateur et selon la relecture centralisée (RECIST V1.1)
- Survie sans progression 2 (SSP2)
- Survie globale (SG)

Phase : III

Stade : Métastatique

NA
Informations libres de droit et issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit et issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Adénocarcinome colorectal métastatique histologiquement prouvé avant la chimiothérapie d’induction
- Lésion mesurable ou non mesurable avant la chimiothérapie d'induction selon les critères RECIST 1.1
- Maladie métastatique, non résécable selon la pratique du centre après chimiothérapie d’induction
- Indice de performance ECOG ≤ 2
- Contrôle de la maladie (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable) après 4 à 6 mois d’une bichimiothérapie (fluoropyrimidine + irinotécan ou oxaliplatine) ou d’une trichimiothérapie (fluoropyrimidine + irinotécan + oxaliplatine) d’induction en première ligne +/- (cétuximab, panitumumab, bévacizumab, ou chimiothérapie IAH)
- Espérance de vie > 3 mois
- Âge ≥ 18 ans
- Pas d’intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines avant la randomisation
- Bilirubinémie totale < 25 μmol/L, ASAT < 3x LSN, ALAT < 3 x LSN (patient avec métastase hépatique ASAT, ALAT < 5xLSN), PAL < 2.5 x LSN (patient avec métastase hépatique PAL < 5 x LSN), TP > 60%
- Neutrophiles > 1500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Clairance de la créatinine > 30 ml/min (MDRD) - si la clairance de la créatinine se situe entre 30 et 50 ml/min, voir les RCP pour les adaptations de doses
- Protéinurie ≤ 2+ (bandelette urinaire) (si plus de 2+, alors la protéinurie des 24h doit ≤ 1g)
- Patient est capable de comprendre, de signer et de dater le consentement éclairé
- Preuve de la ménopause ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les femmes non ménopausées
- Méthode de contraception médicalement efficace pour les patients en âge de procréer, hommes ou femmes
- Patient affilié à un système de sécurité sociale

Critères de non-inclusion : - Infarctus du myocarde, coronaropathie grave ou dysfonction cardiaque grave dans les 6 mois précédent l’inclusion
- Suivi impossible
- Patients réséqués de l’ensemble de leurs métastases (R0/R1) après une chimiothérapie d'induction
- Syndrome Mains-Pieds > 1 avant la chimiothérapie d’entretien
- Métastase cérébrale ou métastase leptoméningée connue
- Autre tumeur maligne concomitante ou antérieure, excepté : carcinome in situ traité et en rémission complète pendant plus de 5 ans.
- Hypertension non contrôlée (définie comme une tension artérielle systolique > 140 mmHg et/ou une tension artérielle diastolique > 90 mmHg), ou antécédents d’hypertension ou d'encéphalopathie hypertensive
- Patiente enceinte ou allaitante
- Traitement par sorivudine ou analogues (brivudine)
- Traitement par phénytoïne ou analogues
- Déficit complet et partiel en DPD (Uracilémie ≥ 16 ng/ml)
- Ulcère gastro-duodénal non guéri
- Toute contre-indications au traitement par bévacizumab ou fluoropyrimidine
- Fistule ou perforation gastro-intestinale
- Antécédent ou de saignement gastro-intestinal actif
- Accident thrombo-embolique et/ou antécédent d’accident thrombo-embolique
- Insuffisance hépatique sévère
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04188145
Promoteur :
CHU de Dijon
Type de sponsor : Institutionnel
14 rue Paul Gaffarel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Professeur Thomas APARICIO
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Anthony TURPIN

TEC / ARC / IDE :
Stéphanie AMELA-CANDAELE
Stephanie.AMELA@
CHRU-LILLE.FR
Tel: 03 62.94.39.51, Poste 33958

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/07/2020

Centre investigateur :
Insititut Andrée DUTREIX - 891 avenue de Rosendaël - 59240 DUNKERQUE

Investigateur :
Docteur Laurence CHOSSIÈRE

TEC / ARC / IDE :
Florence HENNETIER
fhennetier@
iadonco.org
03 28 51 96 30

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/06/2020