Etude : REALYSA /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : REALYSA

Nom :

Traitement : Induction / Maintenance / Consolidation

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 07/07/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude en vie réelle des lymphomes (Real World Data in Lymphomas and Survival in Adults)

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C85 - Lymphome non hodgkinien, de types autres et non précisés

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C81 - Lymphome de Hodgkin
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectifs de l'études:
Seulement 10 à 15 % des patients atteints de lymphome participent à des essais cliniques, d‘où une perte importante d’information concernant la grande majorité des patients. De plus, certaines populations sont très peu représentées dans les essais comme les patients très âgés ou avec des problèmes cardiaques par exemple.

L’étude REALYSA, promue par les Hospices Civils de Lyon, mise en place par le LYSA et conduite par le LYSARC a pour objectif de suivre 6000 patients atteints de certains types de lymphomes, à travers toute la France sur 9 ans. Ce suivi des patients permettra d’améliorer les connaissances sur le lymphome et sur la vie des patients. L’étude a pour objectif d’être représentative de la population générale des patients, en s’appuyant sur les registres de patients déjà existants.

Notamment, ce programme permettra:
- d’enrichir les données sur le rôle pronostique des facteurs épidémiologiques et génétiques associés aux données cliniques et biologiques des patients,
- de servir de plateforme pour des projets de recherche ambitieux.
Les données recueillies permettront :
- d’identifier les facteurs ayant une influence sur l’évolution de la maladie, tels que les habitudes de vie, l’environnement, les traitements,…
- de documenter les répercussions sur la qualité de vie relative à la santé, la vie personnelle, professionnelle et sociale des patients et de leur entourage.

La force de ce projet est qu’il regarde, de manière intégrée, le patient et son parcours en s’intéressant à la fois à des données épidémiologiques, cliniques, biologiques et génétiques.


Schéma de l'étude:
l’étude est réalisée anonymement, en liaison et en parallèle de votre traitement et de votre suivi, avec :
- deux prélèvements sanguins. Avec votre accord, des prélèvements complémentaires pourront être réalisés si nécessaire pour d’autres études biologiques.
- un entretien d'une à deux heures avec un(e) attaché(e) de recherche clinique
- des auto-questionnaires que vous recevrez et remplirez chez vous ou directement dans le service, lors d'une visite, puis ramènerez à votre médecin ou renverrez dans l’enveloppe préaffranchie.
La durée de participation est de 9 ans maximum


REALYSA cohort is a population-based epidemiological platform in real-life for lymphomas designed to enrich prognostic data, by integrating together epidemiological, clinical and biological data.

REALYSA is a platform perfectly set up to
- Study prognostic factors using integrated epidemiological and biological data (genetics), to better characterize the determinants of refractoriness and relapse in patients with lymphoma, to follow the growing number of survivors and describe median to long-term sequela, second cancer, quality of life (QoL)…
- Document treatment effectiveness in real life and observance
- Address socio-economical questions

Phase : NA

Stade : NA

1 (hémato)
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Signature of the consent form for participation in the REALYSA cohort
- Aged over 18 at the time of inclusion
- Diagnosed with lymphoma in the last 6 months (180 days)
- Lymphoma subtype belonging to at least one of the 7 histological subtypes: diffuse large B-cell lymphoma, follicular lymphoma, mantle cell lymphoma, marginal zone lymphoma, T-cell lymphoma, Hodgkin's lymphoma, Burkitt lymphoma

Critères de non-inclusion : - Anti-lymphoma treatment already received (except pre-phase: typically corticosteroids, vincristine, cyclophosphamide, etoposide, alone or in combination)
- Documented HIV infection
- Any other lymphoma subtype not included in the list in Appendix 1. Of note, are excluded:
Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma
Hairy cell leukemia and variant
Lymphoplasmacytic lymphoma
Waldenström macroglobulinemia
Primary DLBCL of the central nervous system (CNS)
T-cell large granular lymphocytic leukemia
Chronic lymphoproliferative disorder of NK cells
Mycosis fungoides
Sézary syndrome
Primary cutaneous T cell lymphomas (mainly diagnosed and treated by dermatologists)
Post-transplant lymphoproliferative disorders (PTLD)
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03869619
Promoteur :
HOSPICES civils de Lyon
Type de sponsor : Institutionnel
HOSPICES civils de Lyon
69002 LYON 02

Coordonnateur :
Docteur Hervé Ghesquières
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Franck MORSCHHAUSER

TEC / ARC / IDE :
Secrétariat de recherche
fanny.miquel@
chru-lille.fr
03.20.44.57.13

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/07/2020