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Etude : CABOCOL-01 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CABOCOL-01

Nom :

Traitement : Métastatique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 22/05/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance du Cabozantinib dans le traitement du cancer du col avancé ou métastatique après échec d’un traitement par sel de platine.

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C53 - Tumeur maligne du col de l'utérus
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Evaluer l'efficacité et la tolérance du cabozantinib en monothérapie dans le cancer du col avancé ou métastatique après échec d’un traitement par sel de platine.

Objectifs secondaires
Evaluer :
- Le profil de tolérance du cabozantinib
- La réponse objective (critères RECIST v1.1)
- La survie sans progression et globale
- La qualité de vie des patients
Constituer des collections biologiques (sang, tissu tumoral) pour des explorations biologiques telles que :
- Evaluation de l'impact des biomarqueurs immunitaires et de l'angiogenèse et des voies intra-cellulaires activées sur la réponse au traitement et la survie.
- Exploration du rôle modulateur du cabozantinib sur les cellules immunitaires,
- Évaluation de la valeur prédictive de l'ADNc-HPV au cours du traitement par le cabozantinib

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastatique

2, 3, 4, X
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Femme de 18 ans ou plus
- Carcinome du col utérin en rechute, non résécable, ou métastatique, confirmé histologiquement de type épidermoïde, adénocarcinome ou adénosquameux
- La patiente doit avoir reçu au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine en situation de récidive ou de maladie métastatique. Le cisplatine administré en association avec une radiothérapie pour une maladie localisée ne compte pas comme une chimiothérapie antérieure. Le traitement préalable par bevacizumab de la maladie avancée / métastatique est autorisé. Les traitements préalables par immunothérapie sont également autorisés.
- Statut de performance ECOG 0-2
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1
- La patiente doit avoir récupéré des traitements antérieurs (chimiothérapie, radiothérapie au niveau du pelvis) : toxicités cliniques ≤ grade 1 CTCAE v.4.0 sauf en cas d'effets cliniques non cliniques significatifs (par exemple, alopécie)
- Fonction adéquate des organes et de la moelle, définie comme suit, sur la base de tests de laboratoire effectués dans les 7 jours précédant l’inclusion :
o Neutrophiles (PNN) ≥ 1000/mm3 (≥ 1,0 G/L)
o Plaquettes ≥ 100 000 /mm3 (≥ 100 G/L)
o Hémoglobine ≥ 10 g/dL (≥ 100 g/ L) (la transfusion de globules rouges est autorisée)
o Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (chez les sujets atteints de la maladie de Gilbert, ≤ 3 mg/dL ou ≤ 51,3 μmol/L)
o Albumine sérique ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L)
o Clairance calculée de la créatinine ≥ 30 mL/min par la méthode CKD-EPI
o Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) <3,0 x la limite supérieure de la normale
o Ratio protéines / créatinine dans l'urine (RCPU) ≤ 1g/g (≤ 113,17 mg/mmol de créatinine)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50%
- Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale
- Les femmes en capacité de procréer ne doivent pas être enceintes à l’entrée dans l’étude et pendant le traitement sous cabozantinib. Des méthodes de contraceptions efficaces doivent être utilisées pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement. Les patientes fertiles sexuellement actives et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception mécanique (par exemple, le préservatif masculin ou féminin) au cours de l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude, même si des contraceptifs oraux sont également utilisés.
- Consentement

Critères de non-inclusion : - Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux et/ou de fistules/perforations, telles que ulcère gastrique actif, maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn), antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal, obstruction gastro-intestinale nécessitant une hydratation et/ou une nutrition parentérale
- Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant affecter l’absorption du produit expérimental, notamment le syndrome de malabsorption, la résection majeure de l’estomac ou de l’intestin grêle.
- Allergie ou hypersensibilité aux composants de formulation du traitement de l’étude (Remarque: les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre de cabozantinib et sont également exclus).
- Antécédents d'une ou plusieurs des affections cardiovasculaires suivantes au cours des 6 derniers mois: angioplastie cardiaque ou endoprothèse vasculaire, infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien avec greffe, maladie vasculaire périphérique symptomatique, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, selon la définition par la New York Heart Association (NYHA), arythmies cardiaques sévères.
- Intervalle QT corrigé (QTc) > 500 msec dans les 28 jours avant l’inclusion, calculé par la formule de Fridericia, (voir le détail de la formule en annexe du protocole), Note : Si le. QTcF initial est > 500 msec, 2 ECGs supplémentaires, espacés d’au moins 3 minutes, devront être effectués. Si la moyenne du QTcF sur ces trois résultats consécutifs est ≤ 500 msec, le patient répond au critère d’éligibilité. Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique> 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 90 mmHg malgré un traitement optimal.
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral, y compris un accident ischémique transitoire (AIT), une embolie pulmonaire symptomatique ou une thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée au cours des 6 derniers mois. Remarque: Les sujets présentant une TVP ou une embolie pulmonaire asymptomatique récente qui ont été traités avec des anticoagulants thérapeutiques pendant au moins 6 semaines sont éligibles.
- Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental et/ou la présence d'une plaie, d'une fracture ou d'un ulcère ne cicatrisant pas.
- Existence de saignement actif ou d’états pathologiques à haut risque, tels que troubles de saignement connus, troubles de la coagulation ou tumeur impliquant des vaisseaux majeurs.
- Au moins 6 semaines doivent s'être écoulées entre la dernière dose de radiation palliative du bassin et la première dose de cabozantinib ou 4 semaines pour une radiation palliative d’une autre localisation
-Présence de métastases cérébrales ou de maladie épidurale crânienne sauf en cas de traitement adéquat par radiothérapie et / ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et stable pendant au moins 3 mois avant l’inclusion. Les sujets éligibles doivent être neurologiquement asymptomatiques et ne pas être traités par corticostéroïdes au moment de l’inclusion
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants connus du CYP3A4.
- Antécédent d’affection maligne au cours des 3 dernières années, sauf cancer cutané non mélanomateux, carcinome in situ ou tumeur superficielle de vessie. Toute autre tumeur solide ou lymphome (sans atteinte médullaire) doit avoir été traitée et ne pas présenter de signe de récidive depuis au moins 3 ans.
- Toute situation psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant compromettre le respect du protocole et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai
- Participation simultanée à tout essai clinique thérapeutique
- Patiente privée de liberté ou sous tutelle
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04205799
Promoteur :
Centre François BACLESSE
Type de sponsor : Institutionnel
Centre François BACLESSE
14000 CAEN

Coordonnateur :
Docteur Elodie COQUAN
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Cyril ABDEDDAIM

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/05/2020