Etude : ViTAL /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ViTAL

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 03/06/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude observationnelle multicentrique nationale longitudinale évaluant en vie réelle l’efficacité et la tolérance de TALZENNA® (talazoparib) chez les patients atteints d’un cancer du sein HER2 négatif localement avancé ou métastatique avec mutation somatique ou germinale de BRCA

Spécialité : Seins, organes génitaux de la femme
Localisation : C50 - Tumeur maligne du sein
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Étude observationnelle ambispective multicentrique, n’affectant pas la prise en charge médicale des patients.

Cette étude a pour objectif d’évaluer l’efficacité et la tolérance en vie réelle du talazoparib chez des patients traités pour un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2- avec mutation BRCA.
 Cohorte 1 : Cohorte rétrospective et prospective des patients de l’ATU de cohorte française
 Cohorte 2 : Cohorte prospective des patients traités en post-ATU dans le cadre de l’AMM européenne de TALZENNA®.

Phase : NA

Stade : Localement avancé à Métastatique

1, 2, 3, 4, X
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Cohorte 1
1. Patient traité ou ayant été traité dans le cadre de l’ATU de cohorte
2. Information du patient avant l’entrée dans l’étude et non-opposition du recueil des données

Cohorte 2
1. Patient traité dans le cadre de l’AMM
2. Espérance de vie ≥ 3 mois
3. ECOG PS compris entre 0 et 2
4. Patient pour lequel un traitement par talazoparib doit être initié en accord avec le RCP
5. Information du patient avant l’entrée dans l’étude et non-opposition du recueil des données
6. Patient affilié à un régime de sécurité social.

Critères de non-inclusion : Cohorte 1
1. Patient non traité dans le cadre de l’ATU de cohorte
2. Patient dépourvu de liberté, sous tutelle, ou dans l’incapacité de s’opposer au recueil de ses données
3. Participation à un essai clinique en cours
4. Patient dans l’incapacité de suivre, de respecter le protocole d’étude et jugée inapte à répondre aux questions de l’étude pour des raisons linguistiques, psychologiques, sociales, organisationnelles ou géographiques

Cohorte 2
1. Patient dépourvu de liberté, sous tutelle, ou dans l’incapacité de s’opposer au recueil de ses données
2. Patient incapable d’avaler des comprimés ou des gélules
3. Participation à un essai clinique en cours
4. Patient dans l’incapacité de suivre, de respecter le protocole d’étude et jugée inapte à répondre aux questions de l’étude pour des raisons linguistiques, psychologiques, sociales, organisationnelles ou géographiques
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NA
Promoteur :
PFIZER
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Professeur Pascal PUJOL
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer - 33 rue Jacques Monod - 62200 BOULOGNE SUR MER

Investigateur :
Docteur Abeer NAJEM

TEC / ARC / IDE :
Marion BRUMENT
m.brument@
ch-boulogne.fr
03.21.99.39.04

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 29/05/2020