Etude : TIPI / ET18000120 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : TIPI / ET18000120

Nom :

Traitement : Induction / Consolidation

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 08/06/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude multicentrique de Phase II menée en ouvert évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement d’induction par ponatinib suivi d’une phase de consolidation par imatinib chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC PC), et âgés ≤ 65 ans.

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal de l'étude:
Evaluer l’impact clinique d’un traitement d’induction par ponatinib sur le taux de patients atteignant les critères autorisant la cessation de l’imatinib (Phase RST selon Rea et al.)

Schéma thérapeutique
Tous les patients éligibles seront traités pendant 6 mois par ponatinib (30 mg/j) suivi par imatinib (400 mg/j) pendant au moins 30 mois.
36 mois après l’initiation du ponatinib:
- Les patients présentant une RM4.5 durable c.-à-d. ≥ 2ans, arrêteront l’imatinib pour initier la phase de RST. En cas de perte de RMM (transcrit >0.1%) à tout moment au cours de cette phase RST, l’imatinib sera réintroduit (la dose sera définie par l’investigateur).
- Les patients ne présentant pas de RM4.5 continueront le traitement par imatinib jusqu’à obtention d’une RM4.5 durable c.-à-d. ≥ 2ans permettant d’initier la phase de RST, ou progression, décès, toxicité inacceptable ou volonté du patient d’arrêter le traitement.

Phase : II

Stade : NA

Rechute, Réfractaire
Informations libres de droit et issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit et issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Homme ou femme âgé(e) ≥18 et ≤ 65 ans à la date de signature du consentement
2. Diagnostic cytologique confirmé de LMC chromosome de Philadelphie positif (Ph+) avec ou sans autre anomalie chromosomique et/ou BCR-ABL positive (transcrit majeur exclusivement M-BCR) c-à-d que les patients porteurs d’une forme cryptique (Ph- BCR-ABL+) sont éligibles
3. Patient non précédemment traité pour leur leucémie par un ITK (par exemple, imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib) ou par busulphan; interféron-alpha; homoharringtonine; cytosine arabinoside; ou tout autre agent y compris médicament expérimental, à l’exception de l’hydroxyurée, et/ou anagrélide qui sont les seuls traitements antérieurs autorisés
4. Statut de performance selon ECOG 0, 1 ou 2
5. Fonction adéquate des principaux organes documentée par un bilan sanguin dans les 7 jours avant le Jour 1

Critères de non-inclusion : 1. Antécédent de transplantation autologue ou allogénique de cellules souches hématopoïétiques
2. Incapacité à prendre des traitements oraux suite à un syndrome de malabsorption ou autre pathologie affectant la prise de d’un traitement oral (problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose)
3. Patient ayant présenté dans les 5 ans précédant le J1, une tumeur maligne autre que LMC PC à l’exception des tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès et traitées par un traitement à visée curative (comme par exemple, les carcinomes in situ du col utérin, les cancers de la peau basocellulaire ou épidermoïdes, les cancers localisés de la prostate, ou les carcinomes canalaires in situ traités par chirurgie à visée curative)
4. Patients présentant une hépatite B ou C active
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04070443
Promoteur :
Centre Léon Bérard
Type de sponsor : Institutionnel
69373 Lyon cedex 08 - 69373 Lyon cedex 08
69008 LYON 08

Coordonnateur :
Docteur Franck NICOLINI
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Amandine Charbonnier

TEC / ARC / IDE :
Amandine Hubert
hubert.amandine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 08/06/2020