Etude : HOVON 156 AML /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : HOVON 156 AML

Nom :

Traitement : Induction / Maintenance / Consolidation

Type d'étude : Ciblage moléculaire / Innovation thérapeutique

Dernière MÀJ : 10/07/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 3, multicentrique, ouverte, randomisée, comparant le gilteritinib à la midostaurine en association avec un traitement d’induction et de consolidation suivie d’un traitement d’entretien d’un an chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ou de syndromes myélodysplasiques avec excès de blastes 2 (SMD-EB2) avec mutations de FLT3 éligibles pour une chimiothérapie intensive

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C92 - Leucémie myéloïde
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Comparer la survie sans événements (EFS) entre le gilteritinib et la midostaurine en association avec un traitement d’induction et un traitement de consolidation suivis d’un traitement d’entretien d’un an chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation du gène FLT3 éligibles pour une chimiothérapie intensive.

Schéma de traitement

Induction
Groupe A : Chimiothérapie intensive + midostaurine
Groupe B : Chimiothérapie intensive + gilteritinib

Consolidation
Option 1 Mithoxantrone + Etoposide
Groupe A : midostaurine
Groupe B : gilteritinib

Option 2 : ARA-c
Groupe A : midostaurine
Groupe B : gilteritinib

Option 3 Auto GCS

Option 4 : Allo GCS

Entretien
Groupe A : midostaurine
Groupe B : gilteritinib

Phase : III

Stade : NA

1 (hémato)
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères inclusion
1- Âge ≥ 18 ans
2- LAM ou SMD avec excès de blastes 2 (EB2) défini conformément aux critères de l’OMS,
avec mutation documentée de manière centralisée du gène FLT3 (TKD, ITD ou les deux). La
leucémie aiguë myéloïde peut être secondaire à des anomalies hématologiques antérieures,
y compris un SMD, et/ou associée au traitement. Les patients peuvent avoir reçu un
traitement antérieur par des agents stimulants l’érythropoïèse (ASE) pour SMD. Les ASE
doivent être arrêtés au moins quatre semaines avant l’enregistrement
3- Mutation FLT3 évaluée par analyse de fragments d’ADN par PCR pour les mutations FLT3-ITD et FLT3-TKD. La positivité est définie comme un rapport FLT3-ITD ou FLT3-TKD /
FLT3-WT ≥ 0,05 (5%).
4- Considéré comme éligible pour une chimiothérapie intensive
5-Patient éligible pour l’administration orale du médicament expérimental
6-Statut de performances OMS/ECOG ≤ 2

Critères de non-inclusion : Critères exclusion
1- Chimiothérapie antérieure pour LAM ou SMS-EB2, y compris traitement antérieur par des
agents hypométhylants. L’hydroxyurée est autorisée pour le contrôle des blastes
leucémiques périphériques chez les patients présentant une leucocytose (à savoir
numération leucocytaire > 30 x 109/l)
2- Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) avec PML-RARA ou l’un des autres gènes de fusion
variants/translocations chromosomiques pathognomoniques
3- Crise blastique après LMC
4- Patient nécessitant un traitement concomitant par des médicaments qui sont de puissants
inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A (annexe I)
5- Patients atteints d’une deuxième pathologie maligne actuellement active. Les patients ne
sont pas considérés comme atteints d’une pathologie maligne actuellement active s’ils sont
parvenus au terme du traitement et sont considérés par leur médecin comme présentant
moins de 30% de risque de récidive dans un délai d’un an. Les patients présentant les
antécédents/pathologies concomitantes suivants sont toutefois autorisés :
o Épithélioma basocellulaire ou spinocellulaire cutané
o Carcinome in situ du col de l’utérus
o Carcinome in situ du sein
o Découverte histologique fortuite d’un cancer de la prostate
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04027309
Promoteur :
HOVON Foundation
Type de sponsor : Institutionnel
Netherlands -
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Delphine Lebon

TEC / ARC / IDE :
Amandine Hubert
hubert.amandine@
chu-amiens.fr
03 22 45 54 23

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 10/07/2020