Etude : RoMEO /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : RoMEO

Nom :

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 19/06/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Suivi sur 2 ans de l’association du Tafinlar® (dabrafenib) et du Mekinist® (trametinib) chez des patients atteints de mélanome cutané non résécable ou métastatique porteurs d’une mutation BRAF V600 : une étude non interventionnelle nationale prospective (RoMEO)

Spécialité : Peau
Localisation : C43 - Mélanome malin de la peau
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Evaluation à 12 mois de l’efficacité en vie réelle chez des patients atteints de mélanome cutané non résécable ou métastatique porteurs d’une mutation BRAF V600 traités par l’association dabrafenib / trametinib en 1e ou 2e ligne de traitement.

Il s’agit d’une étude non interventionnelle nationale, prospective, multicentrique réalisée en France métropolitaine auprès de tout médecin onco-dermatologue ayant accepté de participer.
Il est prévu d’inclure 330 patients. Tous les patients seront inclus consécutivement sur une période de recrutement estimée de 12 mois. Chaque centre investigateur devra inclure une moyenne de 10 patients. Le recrutement sera compétitif avec un maximum de 20 patients par centre.
La durée totale de l’étude est estimée à 36 mois couvrant la période de recrutement de 12 mois et le suivi des patients sur 24 mois.
Les données seront collectées pour des patients pour lesquels le médecin aura préalablement décidé, indépendamment de la participation à l’étude, d’initier le traitement par l’association D+T. Le caractère non interventionnel de cette étude ne modifie ni la relation médecin-patient ni la prise en charge du patient et n’impose pas de dates de consultation ou la réalisation d’examens particuliers. Les patients seront traités selon les résumés des caractéristiques du produit du dabrafenib et du trametinib. Pendant la durée de l’étude, le médecin sera libre d’adapter le traitement, les soins médicaux et le suivi du patient selon la pratique médicale courante du centre.
Les patients seront suivis sur une période de 24 mois après leur inclusion. Il est prévu un recueil des données à l’inclusion, à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois et à 24 mois de suivi après l’initiation du traitement par l’association D+T.
Si un patient venait à arrêter l’association D+T pendant la période de suivi, il serait maintenu dans l’étude et suivi pendant 24 mois après l’initiation de l’association D+T ou jusqu’au décès, selon la prémière de ces éventualités afin d’évaluer le traitement postérieur à l’arrêt. Les données seront recueillies jusqu’à la fin de l’étude.

Phase : NA

Stade : Localement avancé à Métastatique

1, 2
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Homme ou femme âgé(e) de plus de 18 ans
2. Patient atteint de mélanome cutané non résécable (stade III) ou métastatique à distance (stade IV) porteur d’une mutation BRAF V600 confirmé histologiquement
3. Patient pour lequel la décision d’initier le traitement avec l’association D+T a été prise indépendamment de la participation à l’étude
4. Patient n’ayant jamais reçu de traitement anti-cancéreux systémique pour un mélanome non résécable (stade IIIc) ou métastatique à distance (stade IV) ou ayant reçu en 1e ligne de traitement systémique une monothérapie par anticorps monoclonal anti-PD-1 ou anti-PD-L-1
5. Patient ne nécessitant pas de traitement par une autre thérapie anti-cancéreuse pendant cette étude non interventionnelle
6. Patient ayant donné son consentement pour participer à l’étude

Critères de non-inclusion : o Contre-indications existantes selon les le résumé des carctéristiques du produit (RCP)
o Patient refusant de donner son consentement pour participer à l’étude
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NA
Promoteur :
Novartis Pharmaceuticals
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer - 33 rue Jacques Monod - 62200 BOULOGNE SUR MER
Apicrypt : recherche.ch-boulogne.fr@medical62.apicrypt.org

Investigateur :
Docteur Sophie DARRAS

TEC / ARC / IDE :
Marion BRUMENT
m.brument@
ch-boulogne.fr
03.21.99.39.04

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 19/06/2020