Etude : GETUG-AFU 30 / Bladder Art



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GETUG-AFU 30

Nom : Bladder Art

Traitement : Adjuvant

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 22/06/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : RADIOTHERAPIE ADJUVANTE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE CANCER DE LA VESSIE A HAUT RISQUE PATHOLOGIQUE : ESSAI RANDOMISE MULTICENTRIQUE DE PHASE II

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C67 - Tumeur maligne de la vessie
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
Evaluer l'efficacité de la radiothérapie adjuvante chez des patients présentant un cancer de la vessie à haut risque après cystectomie radicale et dissection des ganglions lymphatiques pelviens. L'efficacité sera évaluée en termes de survie sans récidive pelvienne (SSR) à 3 ans.

Schéma de traitement
Les patients seront randomisés dans les 16 semaines suivant la cystectomie radicale. Les patients devant recevoir une chimiothérapie adjuvante post-opératoire (2-4 cycles de chimiothérapie standard) seront randomisés après leur chimiothérapie. Il convient de respecter un délai d'au moins 4 à 8 semaines à compter de la fin du dernier cycle de chimiothérapie et de la première séance de radiothérapie. Les patients présentant une toxicité sévère liée à la chimiothérapie (grade ≥3) non résolue dans les 12 semaines suivant la cystectomie ne peuvent pas être randomisés. Tous les patients randomisés dans le groupe expérimental doivent débuter la radiothérapie dans les 16 semaines suivant la cystectomie.

· Bras expérimental : radiothérapie pelvienne adjuvante consistant en 28 fractions de 1,8 Gy (dose
totale de 50,4 Gy), 5 jours par semaine (la durée totale de la radiothérapie est de 38 jours).
· Bras standard : surveillance.


Phase : II

Stade : Localisé à Localement avancé

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : CRITERES D'INCLUSION :
1. Les patients présentant un cancer de la vessie envahissant le muscle histologiquement confirmé,à type de carcinomes urothéliaux purs ou de carcinomes urothéliaux dominants (>50 %) combinés à d'autres types histologiques, dont les carcinomes micropapillaires, les carcinomes épidermoïdes ou les adénocarcinomes. (Les patients présentant une histologie de carcinome à petites cellules, des adénocarcinomes purs ou des carcinomes épidermoïdes purs ne sont pas éligibles.)
2. Patients ayant été traités par cystectomie totale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens sans lésions résiduelles microscopiques (R0 et R1).
Seuls les patients présentant une lésion résiduelle microscopique (R1) sans dérivation urinaire (néovessie orthotropique) sont admissibles à l'étude (pour limiter les toxicités induites par le rayonnement du lit de cystéctomie).
3. Les patients présentant des tumeurs de stades pN0-2, M0 par imagerie, pT3a, pT3b, pT4a, pT4b et
pTX-pN1-2 et pTx-pNx-R1 (classification TNM) sont éligibles.
4. Les patients ayant reçu un traitement de chimiothérapie néo-adjuvant ou adjuvant sont éligibles.
5. Patients de 18 ans et plus.
6. Indice de performance ECOG ≤2.

Critères de non-inclusion : CRITERES DE NON-INCLUSION :
1. Patients présentant une lésion résiduelle microscopique (R1) après cystectomie, avec une
reconstruction de la vessie (néovessie orthotopique) en tant que dérivation urinaire,
2. Patients présentant des signes cliniques ou radiologiques de métastases ou d'un cancer de la vessie de stade N3.
3. Tumeurs solides invasives ou hémopathies malignes antérieures sauf si le patient est en rémission
depuis au moins 3 ans avant la randomisation, à l'exception :
du carcinome basocellulaire,
de l'épithéliome in situ du col utérin
ou du cancer de la prostate [stade T <pt3b et="" gleason="" pn-="" psa="" post-op="" ng="" radioth="" pelvienne="" ant="" chimioth="" pour="" d="" affections="" malignes="" dans="" les="" ans="" l="" de="" la="" n="" pr="" ou="" adjuvante="" qui="" sont="" autoris="" />
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03333356
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
- 75654 Paris Cedex 13
75001 PARIS 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Clinique de l’Europe - 5 Allée des Pays Bas - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Michel Gozy

TEC / ARC / IDE :
Domitille tessereau
domitille.tessereau@
arcocea.fr
03 60 12 76 78

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 22/06/2020