Etude : COHORTE GCO-002 / CACOVID-19



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : COHORTE GCO-002

Nom : CACOVID-19

Traitement :

Type d'étude : Qualité de vie / Observationnelle

Dernière MÀJ : 07/07/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Cohorte non interventionnelle ambispective nationale multicentrique de patients suivis pour cancer et infectés par le SARS-COV-2

Spécialité : Toutes tumeurs solides
Localisation : C - Toutes localisations
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Cohorte observationnelle ambispective nationale française multicentrique n’impliquant pas la personne humaine.

Objectif principal :
Décrire le nombre de cas d'infection à SARS-COV-2, dont ceux de forme grave avec passage en réanimation, et le taux de mortalité directement liée à l'infection chez les patients suivis pour un des cancers suivants : digestif, thoracique, ORL, gynécologique, cérébral, urologique ou cutané.

Objectifs secondaires :
 Décrire le nombre de cas d'infection à SARS-COV-2, et le pourcentage de formes graves et mortelles respectivement selon :
- la localisation tumorale
- le statut métastatique ou localisé
- le statut traité ou en surveillance
- le type de traitement anti-cancéreux reçu dans les 3 mois précédant la survenue d'un COVID-19 ou plus: traitement médical systémique (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, hormonothérapie) ou traitement locorégional (radiothérapie, chirurgie, instillations locale de cytotoxique, destruction percutanée ou autre acte de radiologie interventionnelle)
- l'âge
- le tabagisme (statut actif, sevré ou jamais fumeur, nombre de paquet-année)
- les comorbidités, en particulier obésité, diabète, HTA, coronaropathie / insuffisance cardiaque, BPCO / insuffisance respiratoire, maladie hépatique chronique ou cirrhose et insuffisance rénale
- les traitements habituels associés, en particulier AINS, corticoïdes, immunosuppresseurs, IEC/ARA2
- les caractéristiques sociales des individus
 Décrire l'impact du COVID-19 sur la prise en charge du cancer en termes de:
- report d'administration (traitement systémique) ou de réalisation (traitement loco-régional) du traitement,
- annulation définitive d'un traitement
- changement d’indication (type de traitement)
- changement de schéma de traitement: changement de molécule, allègement protocolaire, modification de périodicité d'administration ou tout autre modalité du traitement
 Analyser le lien entre déterminants socio-territoriaux et caractéristiques/gravité de l’infection à SARS-COV-2, ainsi sur l’impact de l’infection sur la prise en charge cancérologique.

Phase : NA

Stade : Localisé à Métastatique

1, 2, 3, 4, X
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans
- Patient en cours de traitement ou de surveillance ou récemment diagnostiqué et n'ayant pas encore débuté un traitement pour un cancer au niveau d'une des localisations suivantes : digestif (oesophage, estomac, colorectal, grêle, pancréas, voies biliaires, ampoule de Vater, foie, GIST, tumeur neuroendocrine, canal anal, péritoine primitif, appendice), thoracique (cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), cancer bronchique à petites cellules (CBPC), mésothéliome), ORL (cavité buccale, oropharynx, larynx, hypopharynx, nasopharynx, glandes salivaires, sinus), gynécologique (sein, ovaire, col de utérus, endomètre, vulve), système nerveux central, dermatologique, urologique (prostate, rein, vessie et voies urinaires hautes, organes génitaux externes)
- Patient ayant contracté une infection à SARS-COV-2 confirmée par PCR et/ou sérologie et/ou scanner thoracique évocateur ou ayant présenté un syndrome COVID-19 évocateur (fièvre, fatigue, courbatures, céphalée, toux, dyspnée, anosmie ou agueusie d’apparition soudaine en l’absence de rhinite ou obstruction nasale) sans confirmation biologique ou scannographique durant la période du 1er mars 2020 au 30 septembre 2020
- Patient hospitalisé ou ambulatoire
- Patient informé de la recherche et, par dérogation, patient pris en charge en situation d’urgence

Critères de non-inclusion : - Patients dont le cancer concerné par la cohorte a été traité à visée curative il y a plus de 5 ans, sans argument pour une récidive au moment de l'infection à SARS-COV-2
- Patient ayant présenté une grippe confirmée par un test diagnostique
- Patient exprimant son opposition à participer à la cohorte
- Patient faisant l’objet d’une mesure de protection (patient sous tutelle ou curatelle)
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04397575
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Professeur Astrid LIEVRE
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer - 33 rue Jacques Monod - 62200 BOULOGNE SUR MER

Investigateur :
Docteur Abeer NAJEM

TEC / ARC / IDE :
Marion BRUMENT
m.brument@
ch-boulogne.fr
03.21.99.39.04

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/06/2020

Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Anthony TURPIN

TEC / ARC / IDE :
Stéphanie AMELA-CANDAELE
Stephanie.AMELA@
CHRU-LILLE.FR
Tel: 03 62.94.39.51, Poste 33958

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/06/2020

Centre investigateur :
Centre Pierre Curie - 1 rue Delbecque - 62660 BEUVRY

Investigateur :
Docteur Jean-Briac PREVOST

TEC / ARC / IDE :
Laetitia GALLOIS
laetitia.gallois@
radiopole-artois.com
03 21 61 92 70 - Poste : 6654

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/06/2020

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Valenciennes - Avenue Désandrouin - CS 50479 - 59300 VALENCIENNES

Investigateur :
Docteur Eduardo BARRASCOUT

TEC / ARC / IDE :
Marielle FERY
fery-m@
ch-valenciennes.fr
03 27 14 07 15

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/06/2020

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Lens - 99 Route de la Bassée - 62300 LENS

Investigateur :
Docteur Fabienne WATELLE

TEC / ARC / IDE :
Claire MAZUY
claire.mazuy@
chru-lille.fr
06 27 19 41 05

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/06/2020

Centre investigateur :
Insititut Andrée DUTREIX - 891 avenue de Rosendaël - 59240 DUNKERQUE

Investigateur :
Docteur Laurence CHOSSIÈRE

TEC / ARC / IDE :
Florence HENNETIER
fhennetier@
iadonco.org
03 28 51 96 30

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/07/2020

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Calais - 1601 Boulevard des Justes - BP 339 - 62100 CALAIS

Investigateur :
Docteur Fatima MENIAI

TEC / ARC / IDE :
Christina PERES
c.peres@ch-calais.fr
03 21 46 35 14

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/06/2020

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Béthune - 27 rue Delbecque - CS 10809 - 62400 BETHUNE

Investigateur :
Docteur Hélène VANDAMME

TEC / ARC / IDE :
Claire MAZUY
claire.mazuy@
chru-lille.fr
06 27 19 41 05

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/06/2020

Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Alexandra FORESTIER

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/06/2020

Centre investigateur :
Clinique Teissier – Groupe AHNAC - 118 Avenue Désandrouin - 59300 VALENCIENNES

Investigateur :
Docteur Géraldine LAURIDANT

TEC / ARC / IDE :
Marielle FERY
fery-m@
ch-valenciennes.fr
03 27 14 07 15

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 23/06/2020