Etude : CINC424A2X01B Rollover Protocol /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : CINC424A2X01B Rollover Protocol

Situation thérapeutique : Greffe

Traitement : Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 06/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase IV multicentrique, en ouvert, évaluant la poursuite du traitement destiné aux patients ayant terminé leur participation à une étude antérieure promue par Novartis ou Incyte sur le ruxolitinib (INC424) ou sur l’association de ruxolitinib et de panobinostat (LBH589) et qui continuent de bénéficier du traitement

Spécialité : Tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Localisation : C96 - Tumeurs malignes des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés, autres et non précisées
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Cette étude de poursuite de traitement est conçue pour inclure des patients aux pathologies diverses. Veuillez consulter le protocole pour les détails concernant ces pathologies et les raisons d’un traitement avec le ruxolitinib dans chaque indication.

Objectif principal:
Evaluer les données de sécurité d’emploi à long terme, c’est-à-dire les EI et les EIG.

Objectifs secondaires:
- Evaluer le bénéfice clinique selon le jugement de l'investigateur.
- Evaluer les données de sécurité d’emploi à long terme du ruxolitinib en monothérapie ou en association avec le panobinostat
- Evaluer le bénéfice clinique du ruxolitinib en monothérapie ou en association avec le panobinostat

La fin de l'étude aura lieu une fois que tous les patients auront terminé leur dernière évaluation selon le protocole.
Les patients peuvent poursuivre le traitement jusqu'à ce que l'un des critères suivants soit satisfait selon la première de ces éventualités:
- Fin du traitement
- Au moins un des critères de retrait prématuré du patient est rempli
- 10 ans à compter de la première visite du premier patient
- jusqu’à ce que le traitement soit commercialisé et remboursé dans l’indication respective

Phase : IV

Stade : NA

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Le patient est actuellement inclus dans une étude clinique promue par Novartis GDD ou Novartis GMA ou Incyte (Incyte pouvant déléguer le parrainage à une CRO choisie, le cas échéant) et autorisé à participer dans cette étude de poursuite du traitement, et être sous traitement par ruxolitinib ou l’association de ruxolitinib et de panobinostat et avoir satisfait à toutes les exigences du protocole parent.
- Le patient bénéficies du traitement actuel par ruxolitinib en monothérapie ou en association avec le panobinostat, selon l’évaluation de l'investigateur.
- Observance par le patient des exigences du protocole de l'étude parente, selon jugement de l'investigateur
- Volonté et capacité à respecter les visites programmées, les plans de traitement et toutes les autres procédures de l'étude.
- Absence de tout signe de progression, tel que déterminé par l'investigateur, à la suite d'un traitement antérieur par ruxolitinib ou l’association de ruxolitinib et de panobinostat.
- Recueil du consentement éclairé écrit avant le recrutement dans l'étude de poursuite du traitement et être sous médicament de l’étude. Si le consentement ne peut être exprimé par écrit, il doit être recueilli de manière formelle et devant témoin(s), idéalement par un témoin de confiance et indépendant.

Remarque 1 : Si le patient est mineur, le parent qui signe le consentement éclairé du mineur doit être un parent ou un titulaire de l'autorité parentale légalement reconnu. Lorsque le clinicien et le parent de l’enfant ou le titulaire de l'autorité parentale le jugent utile, l’enfant sera également associé à toutes les discussions relatives aux essais et le consentement des mineurs âgés de 12 ans et plus sera recueilli. Le parent ou le titulaire de l'autorité parentale apposera sa signature sur la ligne du formulaire de consentement éclairé (ICF) prévue à cet effet pour attester que l'enfant a donné son consentement.

Remarque 2 : si l’enfant mineur est une adolescente, elle sera informée au cours de la procédure de consentement que, pour des raisons de sécurité, un test de grossesse est nécessaire. Il lui sera dit également que si le résultat est positif, elle sera conseillée et assistée pour informer ses parents. Si la mineure ne veut plus participer à l'étude, il lui sera conseillé de ne pas signer son consentement, et son recrutement pour ce protocole prendra fin.

Critères de non-inclusion : - Arrêt définitif du traitement dans l'étude parente, quelle qu'en soit la cause.
- L’indication pour laquelle le patient prend le traitement est actuellement approuvée et remboursée dans son pays.
- Participation antérieure à un essai d'association thérapeutique autre que l’essai sur l'association de panobinostat et de ruxolitinib (CLBH589X2106), dans lequel le ruxolitinib était administré en association avec un autre médicament à l’étude et jusqu’à la fin de la grossesse, confirmée par un dosage biologique positif d'hCG.
- Grossesse ou allaitement au sein, la grossesse étant définie comme l'état de la femme après la conception et jusqu'au terme de la gestation, confirmée par un dosage biologique positif d'hCG.
- Patientes âgées entre 12 ans et 17 ans en âge de procréer (par ex, ayant eu leurs premières règles) qui refusent de respecter une abstinence totale de toute activité sexuelle ou d'utiliser, si elles sont sexuellement actives, une méthode de contraception telle que définie ci-dessous, tout au long de l’étude et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement.
Femmes en âge de procréer, à savoir toute femme physiologiquement apte à être enceinte, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant toute la durée de l’étude y compris pendant le suivi de la sécurité de 30 jours. Les méthodes de contraception très efficaces sont: voir protocole.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02386800
Promoteur :
Novartis Pharmaceuticals
Type de sponsor : Industriel
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Bénédicte BRUNO (pédiatre)

TEC / ARC / IDE :
Angeline MOREL
angeline.morel@
chru-lille.fr
03.20.44.60.58 ou poste 31422

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 26/06/2020