Etude : CONCORDE / PRODIGE 26



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : CONCORDE

Nom : PRODIGE 26

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 13/12/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase III randomisé évaluant l’efficacité d’une radiothérapie à dose élevée associée à une chimiothérapie de type FOLFOX-4, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie à plus forte dose en association avec une chimiothérapie de type FOLFOX-4, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX- 4 comprenant, au début de chaque cure, une perfusion d’oxaliplatine, d’acide folinique, les deux premiers jours, ainsi qu’une perfusion continue de 5-FU sur deux jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à six cures. Il sera également associé à une radiothérapie durant les trois premières cures de chimiothérapie, à raison de cinq séances par semaine, pendant cinq semaines.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais la radiothérapie comportera des séances supplémentaires, pour une durée totale de traitement de sept semaines et demie.

Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à plusieurs études associées, évaluant notamment la qualité de vie.

Phase : III

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age> or = 18 and < 75 ans
- WHO Status 0, 1 and 2
- Enteral or parenteral feeding (> or = 1500 KCal) planned before the start of treatment
- Histologically proven carcinoma of the oesophagus
- Histological Types: adenocarcinomas and epidermoid carcinomas
- T3, N0-N1-N2-N3, M0 (TNM version 7)
- T1-T2, N0-N1-N2-N3, M0 with a contra-indication for surgery (TNM version 7)
- Absence of trachea-oesophageal fistula
- Written informed consent
- Woman under appropriate contraception
- Patient able to understand and complete, with help if necessary, a quality of life questionnaire

Critères de non-inclusion : - Evolutive heart failure or myocardial necrosis for less than 6 months
- Myocardial infarction of more than 6 months with ischemic sequelae on myocardial scintigraphy.
- Patient cannot absorb at least 1500kcal/j before and/or during treatment
- Left heart failure.
- Stage II to IV arteriopathy in the Leriche and Fontaine classification
- Creatinine > or = 1.25x N
- PNN < 1,5.109 /l
- Platelets < 100. 109 /l
- Albumin < 30g/l
- TP < 60% without anticoagulant
- VEMS < 1l
- History of cancer (except baso-cellular cutaneous epithelioma or in situ epithelioma of the cervix) that has relapsed in the 5 years preceding recruitment for the trial
- Patient already enrolled in another therapeutic trial with an experimental molecule
- Women who are pregnant or likely to be so, or who are breastfeeding
- People who are in custody or under guardianship
- Impossibility to adhere to the medical follow up for the trial for geographical,social or psychiatric reasons.
- Presence of a history of radiotherapy to the chest or upper abdomen for another tumour
- Peripheral neuropathy > or = grade 1 (CTC v3.0)
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
Type de sponsor : Institutionnel
21000 DIJON

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre de Radiothérapie de la Baie - 1 Avenue du Quesnoy - 50300 ST MARTIN DES CHAMPS

Investigateur :
Nathalie DADOUN

TEC / ARC / IDE :
Sabine MADELAINE
s.madelaine@
centredelabaie.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/05/2018

Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Marie-Pierre GALAIS

TEC / ARC / IDE :
Boly ANN
Boly.ANN@
mail.baclesse.fr

Ouverture de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/05/2018