Etude : GEMPAX / PRODIGE 65-UCGI36



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : GEMPAX

Nom : PRODIGE 65-UCGI36

Traitement : Métastatique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 30/06/2020
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase III randomisée évaluant gemcitabine plus paclitaxel versus gemcitabine seule après échec ou intolérance au FOLFIRINOX dans l’adénocarcinome pancréatique canalaire métastatique

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont randomisés en 2 bras :

- Bras A : les patients reçoivent de la gemcitabine IV à J1, J8, J15 d’une cure de 28 jours. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

- Bras B : les patients reçoivent du paclitaxel IV associé à de la gemcitabine IV à J1, J8 et J15 de chaque cure de 28 jours. Le traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités.

Les patients sont suivis toutes les 8 semaines pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.


Objectif principal :
Évaluer l’efficacité selon la survie globale.

Objectifs secondaires
- Evaluer taux de réponse objective selon les critères RECIST v1.1.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer le taux de contrôle de la maladie à 4 mois.
- Évaluer les valeurs pronostiques et prédictives de plusieurs biomarqueurs (Ca 19-9, CEA, ratio neutrophiles/lymphocytes, albumine, score pronostique de Glasgow).
- Évaluer l’intensité de la dose de chimiothérapie.
- Évaluer la sécurité et tolérance du traitement (NCI-CTCAE version 5.0).
- Évaluer l'effet des traitements sur la qualité de vie.
- Évaluer le taux de chimiothérapie ultérieure (après progression).
- Évaluer de nouveaux biomarqueurs potentiels.

Phase : III

Stade : Métastatique

2
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Âge ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Échec du traitement de première ligne par FOLFIRINOX en raison d’une maladie évolutive pendant ou 3 mois après la fin du traitement (y compris mFOLFIRINOX en traitement adjuvant) ou patient intolérant au FOLFIRINOX.
- Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
- Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 2 x LNS (≤ 2.5 x LNS dans le cas de syndrome de Gilbert), et transaminases ≤ 5 x LNS.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin de du traitement à l’étude.
- Test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant le début du traitement de l’étude.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Métastases cérébrales connues.
- Patients présentant une affection médicale grave ou incontrôlée.
- Patients atteints de toute autre maladie ou maladie nécessitant une hospitalisation ou incompatible avec le traitement d'essai.
- Patients atteints de sarcome de Kaposi.
- Autre tumeur primitive ou tumeur maligne secondaire à l’exception du carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome in situ du col de l’utérus (patients traités adéquatement pour autres tumeurs malignes et sans tumeur au cours des 5 dernières années sont éligibles).
- Traitement antérieur avec taxane.
- Participation à un autre essai clinique dans les 14 jours qui précèdent la randomisation.
- Allergie connue ou une hypersensibilité sévère à l’un des médicaments à l’essai ou à l’un des excipients de médicament essais.
- Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
- Toute affection pouvant interférer avec l’évaluation des résultats de l’étude ou avec la participation du patient à l’étude.
- Patients privés de liberté ou sous protection juridique ou patients dont la volonté de participer à cet essai clinique pourrait être indûment influencée
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.

NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03943667
Promoteur :
UNICANCER
Type de sponsor : Institutionnel
- 75654 Paris Cedex 13
75001 PARIS 01

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer - 33 rue Jacques Monod - 62200 BOULOGNE SUR MER
Apicrypt : recherche.ch-boulogne.fr@medical62.apicrypt.org

Investigateur :
Docteur Vincent BOURGEOIS

TEC / ARC / IDE :
Marion BRUMENT
m.brument@
ch-boulogne.fr
03.21.99.39.04

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 30/06/2020