Etude : XL184-021 / COSMIC-021



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : XL184-021 / COSMIC-021

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement :

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 03/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Étude de phase 1b visant à déterminer la dose maximale tolérée et à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, l’efficacité et la pharmacocinétique du cabozantinib associé à l’atézolizumab chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C65 - Tumeur maligne du bassinet

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C66 - Tumeur maligne de l'uretère

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C67 - Tumeur maligne de la vessie

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C68 - Tumeur maligne des organes urinaires, autres et non précisés

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C10 - Tumeur maligne de l'oropharynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C00 - Tumeur maligne de la lèvre

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C01 - Tumeur maligne de la base de la langue

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C02 - Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C03 - Tumeur maligne de la gencive

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C04 - Tumeur maligne du plancher de la bouche

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C05 - Tumeur maligne du palais

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C06 - Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C13 - Tumeur maligne de l'hypopharynx

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C32 - Tumeur maligne du larynx

Spécialité : Thyroïde et autres glandes endocrines
Localisation : C73 - Tumeur maligne de la thyroïde

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’étude comprend 2 parties.
Dans la partie d’escalade de dose, les patients reçoivent du cabozantinib PO une fois par jour associé à l’atézolizumab en IV toutes les 3 semaines. Différentes doses de cabozantinib sont testées dans cette partie.
Dans la partie d’expansion, les patients reçoivent du cabozantinib à la dose recommandée lors de la partie d’escalade de dose PO une fois par jour associé à l’atézolizumab en IV toutes les 3 semaines.
Les patients sont suivis pendant 41 mois maximum.

Objectif principal :
- Déterminer la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée.
- Évaluer le taux de réponse objective.

Objectif secondaire :
- Évaluer l’incidence et la sévérité des événements indésirables et des événements indésirables graves.

Phase : Ib

Stade : Localement avancé à Métastatique

1, 2, 3
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide non résécable confirmée par histologie ou cytologie et par radiologie, localement avancée, métastatique ou récurrente.

- Pour la partie d’escalade de dose : carcinome urothélial (incluant le bassinet du rein, l’uretère, la vessie et l’urètre) après un traitement à base de platine ou carcinome à cellules rénales avec histologie à cellules claires ou non claires, avec ou sans traitement anticancéreux systémique antérieur.

- Pour la partie d’expansion :
Cohorte 1 : carcinome à cellules rénales avec histologie à cellules claires sans traitement anticancéreux systémique antérieur.
Cohorte 2 : carcinome urothélial avec histologie transitionnelle (incluant le bassinet du rein, l’uretère, la vessie et l’urètre) qui a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.
Cohorte 3 : carcinome urothélial avec histologie transitionnelle (incluant le bassinet du rein, l’uretère, la vessie et l’urètre) non éligible pour une chimiothérapie à base de cisplatine et patient n’ayant pas reçu de chimiothérapie systémique antérieure pour une maladie non résécable, localement avancée ou métastatique.
Cohorte 4 : carcinome urothélial avec histologie transitionnelle (incluant le bassinet du rein, l’uretère, la vessie et l’urètre) éligible pour une chimiothérapie à base de platine et patient n’ayant pas reçu de chimiothérapie systémique antérieure pour une maladie non résécable, localement avancée ou métastatique.
Cohorte 5 : carcinome urothélial avec histologie transitionnelle (incluant le bassinet du rein, l’uretère, la vessie et l’urètre) avec progression radiographique pendant ou après un traitement avec un inhibiteur de points de contrôle immunitaires (anti-PD-1 ou anti-PD-L1) comme traitement le plus récent pour une maladie non résécable, localement avancée ou métastatique.
Cohorte 6 : cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (adénocarcinome de la prostate sans différentiation neuroendocrine ou à petites cellules) avec progression radiographique dans les tissus mous pendant ou après un traitement avec l’enzalutamide et/ou l’abiratérone acétate pour une maladie métastatique.
Cohorte 7 : cancer du poumon non à petites cellules non squameux de stade IV avec progression radiographique pendant ou après le traitement avec un inhibiteur de points de contrôle immunitaires comme traitement le plus récent pour une maladie métastatique.
Cohorte 8 : cancer du poumon non à petites cellules non-squameux de stade IV et patient n’ayant pas reçu de traitement avec un inhibiteur de points de contrôle immunitaires (anti-PD-1 ou anti-PD-L1).

- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Disponibilité d’échantillons du tissu tumoral (archivés ou biopsie tumorale récente).
- Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
- Fonction organique et hématologique adéquates.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude.
- Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion : - Métastases cérébrales connues ou atteinte de l’espace épidural crânien sauf si traitées adéquatement et stables pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement de l’étude.
- Maladie récente ou intercurrente significative et non contrôlée, y compris notamment un antécédent de maladie ou déficience auto-immune, fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée, pneumonite, infection active qui nécessite un traitement systémique, tuberculose, maladie hépatique de score Child-Pugh B ou C.
- Diagnostic d’une autre tumeur maligne dans les 2 années avant le début du traitement de l’étude.
- Traitement antérieur avec du cabozantinib ou des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, y compris des anti-CTLA-4, anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, sauf pour les cohortes 5 et 7.
- Traitement concomitant avec des anticoagulants oraux.
- Traitement systémique avec des stéroïdes ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 2 semaines avant le début du traitement de l’étude.
- Vaccin vivant atténué dans les 30 jours avant le début du traitement de l’étude.
- Allergie ou hypersensibilité aux composants de la formulation du traitement de l’étude.
- Toxicités non revenues à un grade ≤ 1 (CTCAE v. 4) liées aux traitements antérieurs sauf si les événements indésirables sont cliniquement non significatifs et/ou stables sous une thérapie de soutien.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03170960
Promoteur :
Exelixis
Type de sponsor : Industriel
-
00000 HORS FRANCE

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Nicolas PENEL

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 01/09/2020