Etude : ARTIX /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme
Nom
Traitement
Type d'étude
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme : ARTIX

Nom :

Traitement : Métastasique ou localement avancé

Type d'étude : Hors ciblage moléculaire

Dernière MÀJ : 19/12/2017
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (IMRT), planifiée de façon hebdomadaire par rapport à une planification unique sur l’amélioration du flux salivaire, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx localement avancé

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C10 - Tumeur maligne de l'oropharynx
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité planifiée toutes les semaines par rapport à une planification unique sur l’amélioration du flux salivaire, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx localement avancé.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Dans le premier groupe, un examen d’imagerie sera réalisé, puis les patients recevront une radiothérapie avec modulation d’intensité selon l’importance de la tumeur. Ce traitement sera répété tous les jours à raison de cinq séances par semaine, puis sera replanifié selon les résultats d’imagerie, pendant sept semaines.

Dans le deuxième groupe, les patients recevront les mêmes modalités de traitement que dans le premier groupe mais sans replanification hebdomadaire.

Dans les deux groupes, les patients recevront également un traitement associé à la radiothérapie avec, soit des perfusions intraveineuses de cisplatine toutes les trois semaines, soit des perfusions de cétuximab une semaine avant la radiothérapie, puis une fois par semaine pendant deux mois, soit du carboplatine et du 5FU pendant quatre jours les première, quatrième et septième semaines de la radiothérapie.

Des examens cliniques et un bilan biologique seront réalisés régulièrement pendant le traitement.

A la fin de la radiothérapie, les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant un an. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, des examens d’imagerie et des évaluations de la fonction salivaire.

Phase : III

Stade : NA

NA
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Carcinome épidermoïde de l’oropharynx prouvé histologiquement non métastatique localement avancé limité aux tumeurs T3 et T4 (quel que soit le N) et aux N2 et N3 (quel que soit le T) (AJCC stage III-IV) traités par radiothérapie et traitement systémique concomitant
2. Age supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 75 ans
3. Indice de performance OMS <= 2
4. Fonctions rénale, hépatique et cardiovasculaire permettant l’administration du traitement systémique associé
5. Soins stomatologiques adaptés
6. Consentement informé, écrit et signé pour la participation à l’étude
7. Affiliation ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale

Critères de non-inclusion : 1. Les 2 parotides incluses en totalité dans le volume cible (impossibilité de préserver les parotides lors de la planification initiale)
2. Stades T1 ou T2 avec envahissement ganglionnaire N1
3. Chimiothérapie néoadjuvante
4. Chirurgie d'exérèse de la tumeur primitive et/ou des ganglions
5. Antécédents de cancer dans les 5 années précédant l’entrée dans l’essai (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané ou in situ du col utérin)
6. Antécédent de radiothérapie cervicale
7. Contre-indication à la chimiothérapie à base d’un sel de platine, 5FU ou au cetuximab (allergie)
8. Pathologie(s) instable(s) (cardiovasculaire, rénale, pulmonaire, lupus systémique ou sclérodermie) incompatibles avec la participation à l’étude selon le jugement de l’investigateur
9. Participation dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude à un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental
10. Patient déjà inclus dans une recherche biomédicale (recherche non interventionnelle autorisée)
11. Patiente enceinte ou en cours d’allaitement
12. Personne privée de liberté, sous tutelle ou sous curatelle ou sauvegarde de justice
13. Personne incapable de donner son consentement éclairé
14. Personne dans l’impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychologiques
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
Promoteur :
CENTRE EUGÈNE MARQUIS
Type de sponsor : Institutionnel
35000 RENNES

Coordonnateur :
Renaud DE CREVOISIER
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN

Investigateur :
Dominique DE RAUCOURT

TEC / ARC / IDE :
Karim HAMOND
k.hamond@
baclesse.unicancer.fr

Ouverture de l'essai : CLOS

MAJ : 19/12/2018