Etude : EDHITO /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : EDHITO

Situation thérapeutique :

Traitement : Immunothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 03/12/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude randomisée conrôlée évaluant l'impact de l'éducation thérapeutique du patient sur la toxicité des inhibiteurs du checkpoint immunitaire en oncologie

Spécialité : Peau
Localisation : C43 - Mélanome malin de la peau

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C64 - Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet

Spécialité : Voies urinaires
Localisation : C67 - Tumeur maligne de la vessie

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C00 - Tumeur maligne de la lèvre

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C02 - Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C06 - Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C08 - Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C09 - Tumeur maligne de l'amygdale

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C09 - Tumeur maligne de l'amygdale

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C10 - Tumeur maligne de l'oropharynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C11 - Tumeur maligne du rhinopharynx

Spécialité : Lèvre, cavité buccale et pharynx
Localisation : C13 - Tumeur maligne de l'hypopharynx
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : This study aims to highlight the impact of Patient Therapeutic Education (TPE) in oncology. TPE is an integral part of the care pathway for patients with a chronic pathology such as diabetes, asthma, chronic obstructive pulmonary disease, cardiovascular diseases requiring anticoagulants, haemophilia, renal failure, HIV infection, autoimmune diseases etc.... front of therapeutic progress, many cancers are now taken for a chronic disease.

In oncology, TPE starts to grow. Indeed, TPE makes the patient more autonomous, which could reduce the occurrence and / or aggravation of some toxicities, improve the quality of life, the effectiveness of treatment and optimize health costs. Therefore, it is important to develop programme of therapeutic education in oncology.

The toxicity of ICI is unusual and sometimes lethal. This toxicity must be recognized and managed quickly to maintain a satisfactory dose-intensity. TPE finds its place by raising awareness among patient to the occurrence of these toxicities.

This randomized TPE versus standard care study project will assess the contribution of education in the management of severe toxicities. The investigators believe that changes in patient behaviour will reduce the number of toxicities ≥3 in the TPE arm.

STUDY ARMS:
- Experimental: Therapeutic patient education
Patient follow sessions the therapeutic patient education with manual therapy, therapeutic education, therapeutic exercize
- Active Comparator: Standard Care
Patient receive usual informations

CURRENT PRIMARY OUTCOME:
Comparison of the number of patients with at least one grade ≥ 3 immune-related Adverse Event (irAE) toxicity for 25 weeks after initiation of ICI treatment between both arm [ Time Frame: 36 months ]

CURRENT SECONDARY OUTCOMES:
- Characterize the toxicity of Immune Checkpoint Inhibitors (ICI) [ Time Frame: 36 months ]
- Quantification of ICI treatment received [ Time Frame: 36 months ]
- Measuring the level of knowledge of patients related to the disease, the treatment and its side effects [ Time Frame: 36 months ]
- Patients' quality of life assessment: Hospital Anxiety and Depression Scale [ Time Frame: 36 months ]
- Patients' quality of life assessment: questionnaire-C30 [ Time Frame: 36 months ]

Phase : NA

Stade : Localisé à Métastatique

NA
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient with Melanoma, Non-Small Cell Bronchial Cancer, renal cell carcinoma, Ca carcinomas of the upper airways to be treated with ICI
- Patient who has never received treatment by ICI
- Informed patient who signed his consent
- Age > or = 18 years
- Social insurance

Critères de non-inclusion : - Patient receiving corticosteroid or immunosuppressant 14 days before inclusion
- Immunocompromised patient
- Uncontrolled brain metastases
- Refusal to participate, patient protected by guardianship
- Patient unable to understand the study or unable to follow the education sessions
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03948724
Promoteur :
INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST
Type de sponsor : Institutionnel
INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST
44000 NANTES

Coordonnateur :
Docteur Nathalie BEAUMONT
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Alexandra FORESTIER

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 01/09/2020