Etude : EMOVIE-K2 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : EMOVIE-K2

Situation thérapeutique :

Traitement : Chimiothérapie / Chirurgie / Radiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 21/01/2022
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Efficacité d’une intervention éducative visant à l’augmentation des Compétences Emotionnelles des patients sous surveillance après traitement antinéoplasique d’un cancer oesogastrique ou broncho-pulmonaire : étude pilote randomisée, multicentrique, contrôlée (EmoVie-K2)

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C16 - Tumeur maligne de l'estomac
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : DESIGN DE L'ETUDE:
Il s’agit d’un essai interventionnel ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L.5311-1 du code de la Santé Publique, ne comportant que des risques et des contraintes minimes, prospectif, randomisé en 2 groupes parallèles équilibrés, contrôlé, en ouvert, multicentrique.

OBJECTIF PRINCIPAL :
Evaluer l’efficacité à augmenter les compétences émotionnelles d’une intervention éducative comparée à une méthode contrôle chez des patients sous surveillance après traitement antinéoplasique d’un cancer oesogastrique ou broncho-pulmonaire

OBJECTIFS SECONDAIRES :
Comparer dans les deux groupes :
1. L’évolution des compétences émotionnelles à long terme,
2. L’évolution des difficultés de régulation émotionnelle (DRE) à court et long terme,
3. a. L’évolution de la qualité de vie des patients,
b. L’effet de l’évolution des compétences émotionnelles à court et long terme sur l’évolution de la qualité de vie des patients,
4. Décrire dans le groupe expérimental l’adhésion des patients à la participation aux séances, l’adhésion des patients à la mise en pratique entre les séances et la satisfaction des patients à la participation aux séances.
5. Comparer les données sociodémographiques et médicales des patients qui n’ont pas accepté la participation aux séances par rapport aux patients qui ont accepté les séances afin de voir si les patients qui refusent diffèrent de ceux qui acceptent

DEROULEMENT DE L'ETUDE:
Les patients seront randomisés dans l’un des deux groupes : « intervention » ou « contrôle ».

Quel que soit le groupe de randomisation, les patients seront contactés pour participer à 3 séances individuelles. Chacune des séances sera espacée d’une semaine minimum sans que la participation aux 3 séances ne s’étende sur plus de deux mois. Par ailleurs, les participants des deux groupes sont invités à remplir les questionnaires S-PEC, DERS et FACT-G :
- A T0 : juste avant le début de la première séance,
- A T1 : quinze jours après la troisième séance,
- A T2 (suivi) : soit 2 mois après T1

Dans le groupe « intervention », les séances sont centrées sur les Compétences Emotionnelles fondamentales : compréhension, identification, régulation et expression de ses émotions et celles des autres.
Dans le groupe « contrôle », les séances comportent des exercices de relaxation et l’expression libre par le patient de son vécu de la pathologie auprès de la psychologue animant la séance.

Phase : III

Stade : Localisé à Métastatique

1, 2, 3, 4, X
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Patient homme ou femme âgé de ≥18 ans,
2. Patient sous surveillance après traitement antinéoplasique curatif ou palliatif (chirurgie et/ou chimioradiothérapie et/ou radiothérapie seule et/ou chimiothérapie seule) d’un cancer oesogastrique ou bronchopulmonaire,
3. Patients ayant une espérance de vie estimée par leur médecin impliqué dans la recherche supérieure ou à égale à six mois,
4. Patient présentant un score ≥ 4 à l’échelle de détresse (échelle de 0 à 10),
5. Affiliation à un régime de sécurité sociale,
6. Maîtrise de la langue française,
7. Signature du consentement éclairé de participation à la présente recherche.

Critères de non-inclusion : 1. Présence de troubles cognitifs avérés ou pathologies psychiatriques non stabilisées susceptibles d’altérer les capacités de raisonnement, de discernement ou de jugement pour répondre aux questionnaires et assister aux séances,
2. Difficulté ou déficience ne permettant pas au patient une bonne compréhension des impératifs de la recherche,
3. Toute condition susceptible d’affecter de façon significative les compétences émotionnelles au cours de l’étude selon le jugement de l’investigateur (en particulier, suivi psychothérapeutique en cours),
4. Femmes enceintes ou allaitantes
5. Patients sous protection de justice (tutelle ou curatelle).
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04556344
Promoteur :
CHU de Lille
Type de sponsor : Institutionnel
59000 LILLE

Coordonnateur :
Professeur Alexis Cortot
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Alexis Cortot

TEC / ARC / IDE :
Eric Wasielewski
eric.wasielewski@
chru-lille.fr
03.20.44.56.12

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 07/01/2022

Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Guillaume PIESSEN

TEC / ARC / IDE :
Justine LEROOY
justine.lerooy@
chru-lille.fr
Tel: 03 20 44 47 86 (ou 03 20 44 59 62) Fax: 03 20 44 59 14

Statut de l'essai : SUSPENDU

MAJ : 22/09/2021

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Boulogne-sur-Mer - 33 rue Jacques Monod - 62200 BOULOGNE SUR MER

Investigateur :
Docteur Vincent BOURGEOIS

TEC / ARC / IDE :
Marion BRUMENT
m.brument@
ch-boulogne.fr
03.21.99.39.04

Statut de l'essai : SUSPENDU

MAJ : 22/09/2021

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Calais - 1601 Boulevard des Justes - BP 339 - 62100 CALAIS

Investigateur :
Docteur Christophe DESAUW

TEC / ARC / IDE :
Christina PERES
c.peres@ch-calais.fr
03 21 46 35 14

Statut de l'essai : SUSPENDU

MAJ : 22/09/2021

Centre investigateur :
Clinique Teissier – Groupe AHNAC - 118 Avenue Désandrouin - 59300 VALENCIENNES

Investigateur :
Docteur Thomas GEY

TEC / ARC / IDE :
Marielle FERY
fery-m@
ch-valenciennes.fr
03 27 14 07 15

Statut de l'essai : SUSPENDU

MAJ : 22/09/2021

Centre investigateur :
Insititut Andrée DUTREIX - 891 avenue de Rosendaël - 59240 DUNKERQUE

Investigateur :
docteur Peter DHAENENS

TEC / ARC / IDE :
Florence HENNETIER
fhennetier@
iadonco.org
03 28 51 96 30

Statut de l'essai : SUSPENDU

MAJ : 22/09/2021

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Valenciennes - Avenue Désandrouin - CS 50479 - 59300 VALENCIENNES

Investigateur :
Docteur Eduardo BARRASCOUT

TEC / ARC / IDE :
Linda CAMBULA
cambula-l@
ch-valenciennes.fr

Statut de l'essai : SUSPENDU

MAJ : 22/09/2021