Etude : OPALE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : OPALE

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Chimiothérapie / Immunothérapie / Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH3

Dernière MÀJ : 30/11/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Observatoire des patients avec un adénocarcinome ProstAtique métastatique résistant à la castration et stratégies multi-LignEs

Spécialité : Organes génitaux masculins
Localisation : C61 - Tumeur maligne de la prostate
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal :
Evaluer la survie globale des patients traités (selon les stratégies thérapeutiques définies à priori par un arbre décisionnel consensuel) pour un adénocarcinome prostatique métastatique résistant à la castration.

Objectifs secondaires :
- Evaluer la survie globale selon les séquences thérapeutiques
- Evaluer le bénéfice symptomatique
- Evaluer la réponse objective
- Evaluer le bénéfice clinique
- Evaluer la survie sans progression biologique
- Evaluer la survie sans progression de chaque ligne thérapeutique
- Evaluer les profils des patients ayant un bénéfice au delà de la deuxième ligne de traitement
- Evaluer les toxicités

Phase : NA

Stade : Métastatique

1, 2
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Patient suivi pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
- Patient débutant ou en cours de première ou de deuxième ligne de traitement dans le cadre de la résistance à la castration
- Patient ne s’opposant pas à l’étude après avoir lu la note d’information
- Patient âgé de plus de 18 ans

Critères de non-inclusion : - Patient suivi pour un cancer de la prostate non métastatique
- Patient suivi pour un cancer de la prostate non résistant à la castration
- Patient n’étant pas en capacité de comprendre la note d’information
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'observatoire pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
- Personne privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire
- Personne faisant l’objet d’une mesure juridique de protection des majeurs,
- Patient sous sauvegarde de justice,
- Patient sous tutelle ou curatelle
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03611686
Promoteur :
CHU de Rouen
Type de sponsor : Institutionnel
76000 ROUEN

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire de Lille - 2 Avenue Oscar Lambret - 59000 LILLE

Investigateur :
Professeur Arnauld Villers

TEC / ARC / IDE :
Jérémy DRUGEON
Jeremy.DRUGEON@
CHRU-LILLE.FR
+33 (0)3.20.44.59.62, Poste 30049

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 12/04/2021

Centre investigateur :
Centre Pierre Curie - 1 rue Delbecque - 62660 BEUVRY

Investigateur :
Docteur Aurélie FADIN

TEC / ARC / IDE :
Laetitia GALLOIS
laetitia.gallois@
radiopole-artois.com
03 21 61 92 70 - Poste : 6654

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/05/2021

Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Lens - 99 Route de la Bassée - 62300 LENS

Investigateur :
Docteur Fabienne WATELLE

TEC / ARC / IDE :
Claire MAZUY
claire.mazuy@
chru-lille.fr
06 27 19 41 05

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 18/05/2021

Centre investigateur :
Clinique de Flandre - 300 rue des Forts - 59210 COUDEKERQUE BRANCHE

Investigateur :
Docteur Jean-Philippe WAGNER

TEC / ARC / IDE :
Florence HENNETIER
fhennetier@
iadonco.org
03 28 51 96 30

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 05/02/2021