Etude : RB SFCE 2009 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : RB SFCE 2009

Situation thérapeutique : Adjuvant

Traitement : Chimiothérapie / Chirurgie / Radiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 30/11/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Traitement adjuvant dans les rétinoblastomes unilatéraux étendus énucléés d'emblée

Spécialité : Oeil, cerveau et autres parties du système nerveux central
Localisation : C69 - Tumeur maligne de l'oeil et de ses annexes
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Les patients sont répartis en fonction des facteurs de risques histologiques :

Groupe 1 (risque faible) : les patients ne reçoivent pas de traitement après la chirurgie et ont une surveillance ophtalmologique et pédiatrique standard.

Groupe 2 (risque intermédiaire)
Sous-groupe 1 : les patients reçoivent de l’étoposide IV et du carboplatine IV de J1 à J6, puis de la vincristine IV et du cyclophosphamide IV de J22 à J26. Ce traitement est répété une fois à 6 semaines.
Sous-groupe 2 : les patients reçoivent de la vincristine IV et du carboplatine IV à J1 ; ce traitement est répété une fois à J21.

Groupe 3 (risque élevé) : les patients reçoivent une radiochimiothérapie concomitante comprenant une irradiation orbitaire de 45 Gy, à raison de 1,8 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines, associée à une chimiothérapie par étoposide IV et carboplatine IV de J1 à J5 et injection de thiotépa intrathécale à J1, puis de la vincristine IV à J22 et du cyclophosphamide de J22 à J24. Ces traitements sont répétés toutes les 6 semaines, jusqu’à 3 cures.

Une cytaphérèse pour le prélèvement de cellules souches périphériques est effectuée après la 1ère ou la 2ème cure de chimiothérapie. En absence de progression, les patients reçoivent une dernière cure de chimiothérapie intensive comprenant du carboplatine IV de J-8 à J-6, de l’étoposide IV et du thiotépa IV de J-5 à J-3. Les cellules souches périphériques sont réinjectées à J0.

Après la fin de la chimiothérapie, les patients des 3 groupes ont des visites de suivi tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois, les 3 années suivantes puis tous les ans.


Objectif principal :
Évaluer la survie sans récidive.

Objectifs secondaires :
- Étudier la toxicité aiguë et tardive de la chimiothérapie adjuvante et de l'irradiation orbitaire, le cas échéant.
- Étudier la fréquence des bilatéralisations secondaires après énucléation pour rétinoblastome unilatéral étendu.
- Étudier la fréquence des divers critères de risque histologique dans les cas de rétinoblastome unilatéraux étendus traités par énucléation première.
- Caractérisation génomique des tumeurs pour mettre en évidence de nouveaux critères pronostiques et de mieux comprendre la tumorigenèse.
- Étudier la précision de l’imagerie préopératoire pour le diagnostic d’absence d’extension extra-oculaire.

Phase : II

Stade : Localement avancé

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Age ≥ 2 mois et ≤ 10 ans.
- Rétinoblastome unilatéral intraoculaire étendu non familial devant être traité par énucléation première.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1.0 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Fonction rénale : créatinine normale pour l'âge avec clairance de la créatinine normale (Schwartz).
- Bilan hépatique
- Audiométrie
- Échocardiographie cardiaque normale en cas d'indication de cyclophosphamide à haute dose (3 g/m²).
- Consentement éclairé signé du patient, des parents ou du représentant légal.


Critères de non-inclusion : - Rétinoblastome bilatéral et/ou familial ou trilatéral.
- Rétinoblastome unilatéral devant bénéficier d’une chimiothérapie néoadjuvante avant énucléation.
- Rétinoblastome unilatéral pouvant bénéficier d'une approche conservatrice particulièrement dans les cas suivants : lésion prenant moins de 2/3 du globe oculaire, préservation de la macula et de la papille.
- Atteinte métastatique au diagnostic.
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure, pour cette tumeur ou un autre cancer.
- Contre-indication aux traitements.
- Toute pathologie associée indépendante du rétinoblastome qui constituerait une contre-indication à la chimiothérapie et/ou la radiothérapie.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02870907
Promoteur :
Institut Curie
Type de sponsor : Institutionnel
-
75005 PARIS 05

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Oscar Lambret - 3 Rue Frédéric Combemale - 59000 LILLE

Investigateur :
Docteur Hélène SUDOUR-BONNANGE

TEC / ARC / IDE :
Unité Intégrée de Recherche Clinique
investigation@
o-lambret.fr
03.20.29.59.35

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 21/10/2020