Etude : OSAGE /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : OSAGE

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Chimiothérapie / Radiothérapie

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 30/11/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Phase I/II de radiochimiothérapie dans les cancers de l’oesophage du sujet âgé (+75ans)

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C15 - Tumeur maligne de l'oesophage
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Study design Since the optimal doses of each component radiotherapy- carboplatin - paclitaxel are unknown, we plan to conduct a phase I/II study

Phase I: the objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended doses for phase II (RP2D) of each component considering the treatment scheme of Dutch study as reference:
- for chemotherapy 3 levels: 50%, 75% and 100% of the standard Dutch dose (carboplatin AUC 2 and paclitaxel 50 mg/m2)
- for radiotherapy 3 levels: 41.4 Gy/1.8 Gy/f; 45 Gy/1.8 Gy/f; 50.4 Gy/1.8 Gy/f basel level being : 41.4 Gy and 50% of standard CT doses The phase I is conducted with increasing doses of each component with 9 levels.

Phase II: after the determination of RP2D of each component, the study is continued as a phase II in order to assess tumor response Secondary objectives: Quality of life, progression free and overall survivals

Phase : I/II

Stade : Métastatique

1
Informations libres de droit
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations libres de droit
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : - Esophageal cancer, squamous and adenocarcinoma types, T1-3, N0-1, M1a (TNM 6th),
- age > 75 years,
- WHO status < 2
- Balducci 1
- adequate bone marrow reserve, normal renal and hepatic function.

Critères de non-inclusion : - age < 75 years
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT02735057
Promoteur :
CHU de Besançon
Type de sponsor : Institutionnel
-
25000 BESANCON

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre François BACLESSE - 3 avenue du Général Harris - 14000 CAEN
Apicrypt : essaitherapeutiquecfb@baclesse.unicancer.fr

Investigateur :
Marie-Pierre GALAIS

TEC / ARC / IDE :
Corentin LE GALLIC
c.legallic@
baclesse.unicancer.fr

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 21/10/2020