Etude : IFCT-1902 / ORAKLE



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : IFCT-1902 / ORAKLE

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 07/05/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude de phase II mono-bras, multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance du lorlatinib en monothérapie après échec en 1ère ligne de traitement d’un inhibiteur d’ALK de 2ème génération chez des patients présentant un Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) de stade avancé ALK positif

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal:
Evaluer l’efficacité du lorlatinib chez des patients présentant un CBNPC de stade avancé ALK positif en progression après une 1ère ligne par brigatinib ou alectinib.

Schéma de traitements :
Les patients recevront du lorlatinib à la dose de 100 mg une fois par jour (oral) au cours de cycles de 21 jours. Le lorlatinib sera administré jusqu’à la progression de la maladie ou toxicité.

Phase : II

Stade : Localement avancé à Métastatique

2
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : 1. Patient présentant un CBNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé non éligible à un traitement local ou métastatique (stade IIIB ou IV selon la 8ème classification TNM, UICC 2015) porteur d’un réarrangement ALK déterminé par la plateforme de biologie moléculaire de l’investigateur. Les testing par FISH, immunohistochimie, NGS ou séquençage de l’ARN sont acceptés.
2. Critères concernant le statut de la maladie : progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1 après une 1ère ligne par alectinib ou brigatinib. Une chimiothérapie prescrite pour le traitement de la maladie métastatique n’est pas autorisée.
3. Critères concernant la tumeur : tous les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1. De plus, les patients présentant des métastases du système nerveux central asymptomatique et stable neurologiquement (ce qui inclut les patients contrôlés par une dose stable ou décroissante de corticoïdes dans la semaine précédant l’entrée dans l’étude) seront éligibles.
4. Critères sur les échantillons tumoraux : Un échantillon de biopsie tumorale à la progression après 1ère ligne est obligatoire (bloc FFPE requis). 6. Age ≥ 18 ans.
5. Espérance de vie d’au moins 12 semaines selon l’investigateur.
6. ECOG ≤ 2
7. Les participants doivent avoir récupéré des toxicités du traitement précédant à un grade CTCAE ≤ 1
8. Période de washout : si progression sous TKI-ALK : 7 jours à partir de la dernière dose de traitement. Cette période peut être raccourcie à 2 jours à la discrétion de l’investigateur.

Critères de non-inclusion : 1. Patient ayant eu un bénéfice clinique de moins de 6 mois avec l’alectinib ou le brigatinib en 1ère ligne.
2. Patients présentant une progression après une 1ère ligne par brigatinib ou alectinib limité au système nerveux central ou à un seul site (oligométastase) et éligible à un traitement ablatif local (chirurgie ou radiothérapie stéréotaxique).
3. Transdifférenciation en carcinome pulmonaire à petites cellules.
4. Compression médullaire sauf si la douleur est bien contrôlée par le traitement et s’il y a une stabilisation ou un rétablissement de la fonction neurologique pendant les 4 semaines précédant l’entrée dans l’étude.
5. Patients présentant des métastases leptoméningées ou du système nerveux central symptomatiques et neurologiquement instables (ce qui inclut les patients pour lesquels des doses croissantes de corticoïdes sont nécessaires pour contrôler les symptômes neurologiques dans la semaine précédant le J0 de la phase de screening et pendant la phase de screening).
6. Radiothérapie dans les 2 semaines précédant l’entrée dans l’étude, à l’exception de la radiothérapie palliative pour soulager des douleurs osseuses. La radiothérapie palliative (≤15 fractions) doit être terminée au moins 48 heures avant l’entrée dans l’étude. La radiothérapie cérébrale stéréotaxique ou sur un petit champ doit être terminée au moins 2 semaines avant l’entrée dans l’étude. La radiothérapie cérébrale in toto doit être terminée au moins 4 semaines avant l’entrée dans l’étude.
7. Antécédents de fibrose pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie interstitielle diffuse, ou bilatérale ou de grade 3 ou 4. Les patients ayant des antécédents de pneumopathie radique ne sont pas exclus.
8. Preuve de cancer actif (autre que le CBNPC actuel, cancer de la peau non mélanome, cancer du col in situ, cancer de la thyroïde papillaire, carcinome canalaire in situ du sein ou cancer de la prostate localisé et présumé guéri) au cours des trois dernières années.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04111705
Promoteur :
INTERGROUPE FRANCOPHONE DE CANCEROLOGIE THORACIQUE
Type de sponsor : Institutionnel
75009 PARIS 09

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier de Saint Quentin - 1 avenue Michel de l'Hospital - 02100 ST QUENTIN

Investigateur :
Dr Charles Dayen

TEC / ARC / IDE :
Sarah Pallenchier
s.pallenchier@
ch-stquentin.fr
03 23 06 72 24

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 28/10/2020