Etude : IFCT1804 / ORBITAL



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : IFCT1804 / ORBITAL

Situation thérapeutique : Métastatique ou localement avancé

Traitement : Thérapie ciblée

Cadre réglementaire : RIPH1

Dernière MÀJ : 07/05/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : Etude multicentrique de phase II évaluant l’efficacité et la sécurité de l’osimertinib chez les patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) muté EGFR présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées.

Spécialité : Organes respiratoires et intrathoraciques
Localisation : C34 - Tumeur maligne des bronches et du poumon
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif Principal:
Déterminer l’efficacité de l’osimertinib chez des patients atteints d’un CBNPC muté EGFR et présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées.
L’efficacité de l’osimertinib sera déterminée par le taux de réponse objective à 6 mois (ORR) basé sur les critères EANO-ESMOL pour la cohorte 1 et RECIST 1.1 pour les cohortes 2, 3 et 4.

Schéma de traitement
Osimertinib 80mg / jour jusqu’à progression ou toxicité

Phase : II

Stade : Métastatique

2, 3, 4
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion
1. Patient ayant un CBNPC (histologiquement ou cytologiquement prouvé) de stade IV (classification TNM UICC 8ème édition, 2017).
2. Patient présentant des métastases cérébrales et/ou leptoméningées.
Cohorte 1 : le diagnostic de métastases leptoméningées nécessite soit  la détection de cellules cancéreuses ou d’une mutation EGFR dans le LCR, ou  la présence de signes cliniques et d’images au niveau neurologique typiques des métastases leptoméningées, selon les critères EANO-ESMO.
3. Présence d’une mutation activatrice de l’EGFR. Les mutations suivantes sont considérées comme activatrices : L858R, délétions de l’exon 19, insertions dans l’exon 19, L861Q et G719X.
La présence de co-mutations sur un driver oncogénique devra être discutée avec l’IFCT avant l’inclusion du patient.
4. Recherche de la mutation T790M dans l’ADN tumoral circulant ou dans un échantillon de tissu tumoral lors de la progression après le dernier traitement reçu avant l’inclusion.
5. Nombre maximum de lignes de traitement anticancéreux reçues avant inclusion :
- Cohorte 1 : les patients peuvent avoir reçu maximum 3 lignes de traitement anticancéreux
- Cohorte 2 : les patients peuvent avoir reçu maximum 1 ligne de traitement anticancéreux
- Cohorte 3 et 4 : les patients peuvent avoir reçu maximum 2 lignes de traitement anticancéreux.
La dernière ligne reçue doit être un EGFR TKI
En cas de chimiothérapie antérieure, une période de « wash-out » de 28 jours doit être respectée. Si le traitement antérieur était un produit expérimental, une période de « wash-out » de 5 demi-vies ou de 3 mois, selon la période la plus longue, est nécessaire.
6. Patient ayant récupéré de toutes les toxicités liées aux traitements anticancéreux antérieurs à un grade ≤ 1 (CTCAE v 5.0), à l’exception de l’alopécie et de la neuropathie liée au traitement (grade ≤ 2 autorisé).
7. Pour les cohortes 3 et 4, progression documentée de la maladie selon les critères RECIST 1.1 :
- Cohorte 3 : les patients doivent avoir des métastases cérébrales en progression mais aucune progression en dehors du SNC.
- Cohorte 4 : les patients doivent avoir des métastases cérébrales en progression et une progression en dehors du SNC.
8. Présence d’au moins une lésion évaluable non irradiée auparavant selon les critères RECIST 1.1. Pour les cohortes 2, 3 et 4, les patients doivent avoir au moins une lésion cérébrale évaluable non irradiée auparavant selon les critères RECIST 1.1.
9. Age ≥ 18 ans.
10. Performance Status (PS) 0 à 2 excepté pour les patients ayant une carcinomatose leptoméningée (cohorte 1) pour lesquels un PS 3 est autorisé.

Critères de non-inclusion : Critères d’exclusion
1. Cancer du poumon à petites cellules (CPC) ou tumeurs à histologie mixte comprenant un composant CPC.
2. Traitement antérieur par osimertinib ou un autre inhibiteur de l'EGFR de 3ème génération.
3. Traitement antérieur avec n'importe quel EGFR TKI (cohorte 2 uniquement)
4. Progression cérébrale nécessitant une irradiation du cerveau entier sans délai.
5. Traitements locaux (neurochirurgie ou traitement stéréotaxique) des métastases cérébrales pratiqués moins de 2 semaines avant l’inclusion.
6. Traitement local au niveau du cerveau prévu pendant le traitement à l'étude.
7. Patient ayant reçu une radiothérapie, incluant le poumon, ≤ 4 semaines avant l'inclusion ou patient n'ayant pas récupéré des toxicités induites par la radiothérapie. Pour tous les autres sites (y compris la radiothérapie sur les vertèbres et les côtes thoraciques) : radiothérapie ≤ 2 semaines avant l’inclusion ou patient n’ayant pas récupéré des effets indésirables induits par la radiothérapie. La radiothérapie palliative des lésions osseuses ≤ 2 semaines avant l’inclusion est autorisée.
8. Maladie maligne active autre que le CBNPC.
9. Antécédent de cancer ou cancer actif au cours des 3 dernières années (à l’exception des cancers du col in situ ou cancer de la peau basocellulaire).
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT04233021
Promoteur :
INTERGROUPE FRANCOPHONE DE CANCEROLOGIE THORACIQUE
Type de sponsor : Institutionnel
75009 PARIS 09

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Dr Claire Poulet

TEC / ARC / IDE :
Stéphane Potriquier
Potriquier.Stephane@
chu-amiens.fr
03 22 08 79 90

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 28/10/2020