Etude : REMIND-01-IPC 2017-050 /



ATTENTION : pour chaque essai clinique, les éléments affichés ci-dessous ne sont pas exhaustifs, et le protocole fourni par le promoteur reste l’unique document à consulter pour mener à bien un essai clinique sur centre. Pour plus d'informations, contactez le référent du territoire concerné.


Acronyme / Nom
Situation thérapeutique
Traitement
Cadre réglementaire
MÀJ
Présentation de l'étude
Acronyme / Nom : REMIND-01-IPC 2017-050

Situation thérapeutique :

Traitement : Chirurgie

Cadre réglementaire : RIPH2

Dernière MÀJ : 22/02/2021
Titre
Spécialité(s)
CIM10 - Localisation(s)
Informations principales
Titre : ESSAI RANDOMISE EVALUANT LE TAUX DE RESECTION COMPLETE R0 ET D’ENVAHISSEMENT GANGLIONNAIRE APRES SPLENOPANCREATECTOMIE STANDARD VERSUS SPLENOPANCREATECTOMIE ANTEROGRADE RADICALE

Spécialité : Organes digestifs
Localisation : C25 - Tumeur maligne du pancréas
Schéma
Phase
Stade
Ligne(s)
Informations complémentaires
Schéma : Objectif principal
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’impact de deux techniques chirurgicales (résection standard (RS) versus RAMPS) sur le taux de résection R0 défini par un protocole d’analyse anatomopathologique standardisé des pièces de splénopancréatectomie.

Schéma thérapeutique
SPLENOPANCREATECTOMIE STANDARD
VERSUS
SPLENOPANCREATECTOMIE ANTEROGRADE RADICALE

Phase : NA

Stade : Localisé

NA
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion
Critères de non-inclusion
Informations issues du synopsis en français (autorisation donnée par le promoteur)
Critères d'inclusion et de non-inclusion
Critères d'inclusion : Critères d’inclusion
1. Age ≥ 18 ans,
2. Consentement de participation signé,
3. (a) Tumeurs du corps ou de la queue du pancréas avec diagnostic préopératoire d’adénocarcinome ductulaire ou
(b) Suspicion d’adénocarcinome du corps ou de la queue du pancréas avec élévation du biomarqueur CA 19.9 > à 100 U/ml ou
(c) TIPMP avec composante invasive,
4. Tumeur résécable,
5. Absence de contre-indication “médicale”,
6. Affiliation à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d’un tel régime.
- En cas de traitement néo-adjuvant pour adénocarcinome pancréatique jugé “Borderline”, les patients peuvent être inclus.

Critères de non-inclusion : Critères de non-inclusion
1. Tumeur métastatique ou localement avancée (ie interface avec le tronc coeliaque et/ou l’artère mésentérique supérieure > 180°, envahissement de l’axe veineux mésentericoportal sans possibilité de reconstruction ou thrombose, envahissement aortique),
2. Femme enceinte ou susceptible de l’être (sans contraception efficace) ou allaitant,
3. Personne en situation d’urgence, personne majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d’état d’exprimer son consentement,
4. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
Possibilité de participer simultanément à une autre recherche, en particulier un essai de chimiothérapie adjuvante.
NCT
Promoteur
Coordonnateur
Informations relatives au promoteur
NCT :
NCT03679169
Promoteur :
INSTITUT PAOLI-CALMETTES
Type de sponsor : Institutionnel
INSTITUT PAOLI-CALMETTES - INSTITUT PAOLI-CALMETTES
13009 MARSEILLE 09

Coordonnateur :
Centre investigateur
Investigateur
TEC / ARC / IDE
État
MÀJ
Informations relatives aux investigateurs
Centre investigateur :
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie - D408 - Cedex 1 - 80000 AMIENS

Investigateur :
Pr Jean Marc Regimbeau

TEC / ARC / IDE :
Delphine Lignier
lignier.delphine@
chu-amiens.fr
03 22 08 88 99

Statut de l'essai : OUVERT

MAJ : 28/10/2020